ISO9001解説30 設計・開発（１）設計・開発の計画

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P80~

製品実現
設計・開発

7.3の設計・開発は難解な事もあり、適用除外にしている企業も多くあります。

設計・開発は、自ら設計し開発を行い顧客に製品を提案する。その際、製品にする為の製品仕様書を作成する為に変換する工程と考える事が出来ます。
顧客から聞き取りを行い、設計・開発を行う場合は、聞き取りが顧客の要求事項になる為、この条項適用除外が可能になります。


7.3.1　設計・開発の計画です。

組織（会社）は、製品の設計・開発の仕組み（計画書等）を策定し、管理を行いましょう。

組織（会社）は、設計・開発の仕組み（計画書等）において、次に挙げる事項を明確に決めましょう。
①設計・開発の段階（該当する設計・開発がどの段階にあるものなのか、分かれているものなのか）。
②設計・開発の各段階（①で決めた各段階）に適したレビュー（適切性・妥当性・有効性の判断）、検証、妥当性確認を行いましょう。
＊適したとは、タイミング、内容（実施者、承認者、確認方法、試験方法等）等の事。
③設計・開発に関する責任と権限（実施者・承認者の任命又は確立）

組織（会社）は、設計・開発に関与する複数のグループにおいて、効果的なコミュニケーションの手段、責任の所在の明確化を行いましょう。グループ間の連絡や情報交換の場を運営管理しましょう。

設計・開発の進行状況・状況の変化に応じて、策定した仕組み（計画書等）を適切に更新していきましょう。

補足
設計・開発のレビュー、検証、妥当性確認は、それぞれ異なった目的を持っています。レビュー、検証、妥当性の確認は、製品や組織に合わせて、組み合わせて行ったり、単独で行ったり、まとめて行ったり出来、記録を取る事ができます。