ＩＳＯ導入コンサルタントの選び方（２）

経営改善に役立つコンサルタントと言うのは、どういうコンサルタントなのか？

会社の導入ＩＳＯ導入目的を理解し、その方向でシステムの構築のお手伝いをする。

一緒になって、会社の経営改善をお手伝いやサポートしてくれるコンサルタントが良いです。

経営コンサルタントと同じです。

ただ、会社に明確な目的や明確な方向性が無いと、意味がありません。

また、それぞれの工程業務の改善には、地道な労力と時間がかかります。

短期間で業務の改善が出来る魔法のツールがあれば、ＩＳＯを導入するよりそのツールを使った方が有効です。

私であればそれがあるならそれを勧めます。

それが無いから、ISO9001で経営改善を行っていきましょうと提案します。

ＩＳＯ導入コンサルタントの選び方

ISOのどのシリーズを取得するにしても「コンサルタントを入れよう」と決める会社が多くあります。

自社独自で行うには暗中模索。

アドバイスや指導をしてくれる人は欲しい。

そこでコンサルタントの登場です。

コンサルタントは社長や経営陣が誰にするか決めるのですが、どうやって決めてますか？

①知り合いの紹介
②取引先の紹介
③自力で探す（部下などにネット等で探させる）

等でとりあえず決めてしまう事が多いと思います。

そのコンサルタントが良いか悪いか（この場合、会社の経営改善に役に立つコンサルタントと言う意味で）。

そればかりは、なんとも判断がつかないと思います。

コンサルタントを見極める例として
①早い、安い、簡単取得を挙げているコンサルタント。
②文書のひな型が豊富と言うコンサルタント。
③実績豊富コンサルタント。
④この業界には強いですよ！コンサルタント。
⑤ＩＳＯ９００１キットありますよ。売りますよと言う会社。

ネットで調べるとこんな言葉が踊っています。

ＩＳＯが会社の重荷になり、ＩＳＯの看板だけ欲しい会社は、こういう会社を選んでも間違いではありません。

書類は増え、手間は増え、会社の負担になるだけの形だけのＩＳＯの認証がとれます。

これで御社もＩＳＯ認証取得企業です。

お荷物間違いなしのＩＳＯ認証取得パターンです。

ISO9001解説39 購買（３）購買製品の検証

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P94~

製品実現
購買
購買製品の検証

組織（会社）は、購入した「モノ」が、指定した要求事項を満たしている事を確実にしましょう。
確実にする為には、必要な検査（受け入れ検査等）やその他の活動（内容確認、視認、テスト等）を決めて、実施しましょう。
（不良品や指定した仕様が満たされていないものを、排除する為に何らかのチェックをしましょう）

組織（会社）や顧客が、直接供給先（供給先の工場等）で立会い検査等の検証を実施する場合には、組織（会社）は、検証の要領（検査や確認の方法等）や製品のリリース（出荷許可）の方法を購買情報（発注書、注文書、仕様書等）であらかじめ明確にしましょう。
（立ち入り検査や立ち入り確認等を行う場合は、事前に供給者に検査や確認の方法、出荷ＯＫの条件等を事前に発注書等で知らせておきましょう）

ISO9001解説38 購買（２）購買情報

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P92~

製品実現
購買
購買情報

購買情報とは、供給者（納入業者や外注業者）との契約や発注にあたって、供給者と取り交わす諸々の情報や内容です。

購買情報では、以下の事を含め、購買製品に関する情報や内容を明確にしましょう。
①購入する製品（部品、資材、機材、原材料、外注先からの製品、半製品等）等の仕様、手順やプロセス（製造方法や工程等）、使用する設備、これらの承認（取り決め）に関する要求事項。
②従業者の適格性確認（社内・社外等の資格、技術、知識等）に関する要求事項。
③品質マネジメントシステムの認証取得の有無に関する要求事項。

組織（会社）は、供給者に製品等の購入を伝える前に、決めた製品などの要求事項が適切であり、妥当であるか確認しましょう。
（発注前に、発注内容が適切で妥当であるようにしましょう）

ISO9001解説37 購買（１）購買プロセス

対訳ＩＳＯ6001：2008品質マニュアルの国際規格P90~

製品実現
購買

ここから、購買に関する要求事項が書かれています。

購買とは資材、機材、原材料、部品、アウトソース先（協力会社・外注会社）からの製品、半製品等、購入する全ての「モノ」が当てはまります。

購入する全ての「モノ」にも、カタログから購入するものやアウトソース先から購入するものでは、当然管理の仕方や、評価の仕方がかわってきます。

購入する「モノ」の製品要求事項にどれだけ大きく関わってきているか、ランク付けをして、評価や管理の方法を変えるのが現実に見合った購買管理になります。

では、購買プロセスです。

組織（会社）は、自社が定める購買品の製品要求事項に従って、購買製品が、製品要求事項に適合している事を確実にしましょう（受け入れ検査の実施、購入先の管理、発注方法、購入先の品質レベルの管理等）。
供給者や購入した製品に対する管理は、購買製品が、製品の製品実現での各工程での重要度、最終製品に与える品質的影響に応じて、管理の方式や管理の程度等の管理レベルを変えましょう。

組織（会社）は、供給者の能力を判断する根拠として、供給者を評価しましょう。
その評価をもとに、供給者の選定（採用）を行いましょう。
評価、選定（採用）、再評価を行う為の基準を定めましょう。
再評価は、定期的に再評価を行ったり、問題が発生した時に再評価を行いましょう。
評価の結果や再評価の結果は記録に残しましょう。
評価や再評価の結果によって、必要とする処置（対策等）が発生した場合は、その記録を残しましょう。
記録に関するルールは4.2.4で定めたルールに従います。

ISO9001解説36 設計・開発（７）設計・開発の変更管理

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P90~

製品実現
設計・開発
設計・開発の変更管理

組織（会社）は、設計・開発の製品等の変更を行う場合は明確に行い、記録を取りましょう。
変更を行う際は、設計・開発のレビュー、検証、妥当性確認を適切に行いましょう。
設計・開発の変更を実施する前に責任者の承認を得ましょう。
加えて、変更のレビューには、設計・開発の変更が、製品を構成する要素であったり、既に製品として引き渡しを終えている（納品を行っている）場合は、設計・開発の変更が、製品に及ぼす影響の評価も行いましょう。
設計・開発の変更のレビューを行った結果の記録や、変更の結果により必要な処置（対策・対処）がある場合はその記録を取りましょう。
記録に関しては保管方法や保管場所は、4.2.4の記録の管理で決めたルールに従いましょう。

補足
変更のレビューとは、変更に対して行われたレビュー、検証、妥当性確認の事を指します。

ISO9001解説35 設計・開発（６）設計・開発の妥当性確認

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P88~

製品実現
設計・開発
設計・開発の妥当性確認

設計・開発の結果として得られた製品が、指定された用途や意図された用途（実際に使用する条件、状態等）に応じた要求事項を満たす事を確実にするために、計画した方法（使用状況を想定したテスト等）により、設計・開発の妥当性の確認を実施しましょう。
妥当性の確認は、実施可能な場合（納品の前、納品の後でも）には、いつでも行いましょう。また、製品の引き渡しやサービスの提供前に確実に妥当性の確認を完了するようにしましょう。
妥当性確認の結果や、結果を受けて必要な処置（対処・対策）を取らなければならない場合には、記録を取りましょう。記録は4.2.4で決めたルールに従いましょう。

＊妥当性確認とは、製品に対する、実際の検査・検証を行う事は出来ないが、客観的証拠を提示する事により、特定の意図された用途や適用に関する要求事項（実際に使用する条件、状態等）が満たされている事を確認する事です。

ISO9001を取得する前に考えよう（３）ISOは必要ですか？不必要ですか？

会社にとってＩＳＯが必要か、不必要か。

ＩＳＯはあくまでマネジメントシステムで、ツールです。

ＩＳＯは必要ない。
今の会社の現状のままで十分とお考えの方は、わが道を行きましょう。

ＩＳＯは看板としてやっぱり必要。
極力、会社の重荷にならないシステムを作るコンサルタントを選ぶしかありません。

ＩＳＯをマネジメントシステムのツールとして必要。
自社で取り組むなり、質のいいコンサルタントを選んで、経営や事業の改善に役立てましょう。
ただし、ＩＳＯはあくまで指南書であり、規格に書いてある事全てをやっても会社の業績アップや不良品削減に著しく効果を及ぼすものではありません。
ＩＳＯには最低限のことしか書かれていません。
書かれていない事でも、自社の業務に重要な事は、どんどんＩＳＯの仕組みの中に組み込んでしまいましょう。
この場合、かなり時間がかかりますが、コンサルタントも真剣に取り組みます。

ISO9001を取得する前に考えよう（２） クライアントからの要請にはどう対応するか。

会社によっては、ISO9001:2008の取得を取引先から要請されている会社もあると思います。

そのような会社の社長さんや経営陣のみなさんは、どうやって断ろう？っと常日頃考えていることかもしれません。

自社で導入するスキルが無い。

コンサルタントの料金が高い。

時間がかかる。

手間がかかって人員を割けない。

今時期ではない。

会社の優先順位として低い。

ＩＳＯを取って、メリットを見出した同業者が無い。

等など、断り方はいくらでも思いつくかと思います。

でも、どうしても取引先からの要望がきつい、認証を取らないと発注が半減してしまう、下手をすると発注がストップしてしまうかもしれない。

そういう危機感がある会社もあると思います。

そういう場合の対処法として
①格安コンサルタントを探して、導入支援をしてもらう。

②クライアントを切る。

③取得要請をしている会社から、取得の為のお手伝いをしてもらう。

④腰を据えて認証を取得する（会社に合ったシステムを作る）。



①を選択した場合
確実にＩＳＯの看板目的の為、会社にとって、ＩＳＯの導入が会社にとって重荷になります。

②を選択した場合
かなりの冒険で、受注金額に見合うほかの取引先を探さなければなりません。

③を選択した場合
ＩＳＯの事務局や内部監査が出来る人が派遣されるはずです。
業務の範囲なので、コンサル料もかかりません。
ただし、その人たちのスキルに左右される、押しつけられた内容になってしまう場合、十分な指導がされない等、デメリットの可能性の方が大きいかもしれません。
一か八かです。

④を選択した場合
自社で取り組むにしろ、コンサルタントに依頼するにしろ、会社の明確なビジョンの上取り組むので有効なシステムが出来上がります。
この場合、何社か、又は数名のコンサルタントと話をし、社長の考え方（経営をよくしたい等）と出来る限りマッチするコンサルタントを選ぶ方が良いでしょう。
どうせ取り組むなら、ＩＳＯをツールにしてしまいましょう。

④を選んだ場合の避けなければならない事は
１）安いと料金ばかりを押し出す会社やコンサルタント
２）認証取得までの期間の速さを売りにする会社やコンサルタント
３）楽に取れると主張するコンサルタント
４）確実に取れると言うコンサルタント
５）取得した会社の数を誇る会社やコンサルタント
６）ＩＳＯ取得キット販売している会社やコンサルタント
７）特定業種の実績（自社からすると同業者の実績）ばかりを主張するコンサルタント

こういうコンサルタントやコンサルタント会社は避けましょう。

お荷物になってしまう可能性が大きいです。

コンサルタント選びは大変です。

ISO9001解説34 設計・開発（５）設計・開発の検証

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P88~

製品実現
設計・開発
設計・開発の検証

設計・開発のアウトプット（結果）が設計・開発のインプットで要求されている要求事項を満たしている事（クリアしている事）を確実にしましょう。
確実に行う為に、計画（仕組み・計画書）された予定通りに通りに、検証を実施しましょう。
検証を実施した際には、検証の結果と必要な処置（対策・対処等）があれば、実施した処置（対策・対処等）も記録に残しましょう。
記録については4.2.4で決めたルールに従って保管等を行いましょう。

ISO9001解説33 設計・開発（４）設計・開発のレビュー

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P86~

製品実現
設計・開発
設計・開発のレビュー

組織（会社）は、設計・開発の適切な段階において、予定された計画に従って、体系的（回数、時期、内容、参加者等）なレビュー（適切性、妥当性、有効性の判断）を実行しましょう。
レビューは以下の項目を目的とします。
①設計・開発の結果が、設計開発のインプットである要求事項を、満たしているかどうかの評価を行いましょう。
②設計・開発の結果に問題点があれば、問題点を明確にし、必要な対策（処置）を立案しましょう。

レビューへの参加は、設計・開発の各段階において、レビューの対象となっている設計・開発製品に、関連している部門を代表する者を含みましょう。
（代表する者は、評価が出来る業務内容を把握している人の事を指します。）
レビューの結果は、記録として残しましょう。また、何らかの処置（対策・対処）が必要であれば、実施した処置（対策・対処）の記録も残しましょう。
（必要であれば対策案・対処案も記録に残しましょう）
記録に関するルールは4.2.4で定めたルールに従います。

ISO9001解説32 設計・開発（３）設計・開発からのアウトプット

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P84~

製品実現
設計・開発
設計・開発からのアウトプット

設計・開発からのアウトプット（結果）は、インプット情報と対比して検証を行う事に適した形式（文書・図面・仕様書等）にしましょう。
また、設計・開発の結果は、設計・開発を次の段階に進める前に責任者に承認を受けましょう。

設計・開発からのアウトプット（結果）は次に挙げる状態にしましょう。
①設計・開発へのインプットで与えられた情報の要求事項を満たしている事。
②購買（部品・資材・原材料等）、製造（作業基準、作業指示、工程表等）、サービスの提供（保管方法、保管条件、包装、梱包、配送等）に対して適切な情報を提供するようにしましょう。
③製品の合否判定基準（良品か不良品かの判定基準）を明確にしましょう。
④安全に使用できる事、適正に使用できる事に必要不可欠な製品特性の情報を明確にしましょう。


補足
製造、サービスの提供に対する情報には、製品の保存等に関する詳細情報を含める事が出来ます。
（詳細情報を定めることの方が望ましい）

ISO9001解説31 設計・開発（２）設計・開発へのインプット

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P82~

製品実現
設計・開発
設計・開発へのインプット

設計・開発を行う製品の要求事項に関するインプット情報を明確にして、記録を取りましょう。
（インプット情報をリスト化すると判りやすいです）
記録に関しては4.2.4記録の管理で定めたルールに従います。
インプットの情報には以下の項目を含めましょう。
①設計・開発を行う製品の機能及び性能に関する要求事項（必要な機能、必要な性能、必要な品質、満たすべき基準、必要な試験等）。
②設計・開発を行う製品に適用される法令、規制などで定められている要求事項（製造の許認可の必要性、法律で決まっている品質基準、禁止されていること、表示の内容等）。
③設計・開発を行う製品と類似した製品の設計開発を行う場合は、以前の類似した製品の設計から得られる情報（踏襲すべき事項、不良に対して行った対策等）。
④その他、設計・開発される製品に必要不可欠な要求事項。

インプットされる情報それぞれが、適切であるかどうか判断しましょう。
設計・開発を行う製品の要求事項に漏れがないようにしましょう。
設計・開発を行う製品の要求事項は、曖昧な内容ではなく、明確にしましょう。
設計・開発を行う製品の要求事項は、それぞれの情報が相反することなく、整合性を持たせましょう。

ISO9001解説30 設計・開発（１）設計・開発の計画

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P80~

製品実現
設計・開発

7.3の設計・開発は難解な事もあり、適用除外にしている企業も多くあります。

設計・開発は、自ら設計し開発を行い顧客に製品を提案する。その際、製品にする為の製品仕様書を作成する為に変換する工程と考える事が出来ます。
顧客から聞き取りを行い、設計・開発を行う場合は、聞き取りが顧客の要求事項になる為、この条項適用除外が可能になります。


7.3.1　設計・開発の計画です。

組織（会社）は、製品の設計・開発の仕組み（計画書等）を策定し、管理を行いましょう。

組織（会社）は、設計・開発の仕組み（計画書等）において、次に挙げる事項を明確に決めましょう。
①設計・開発の段階（該当する設計・開発がどの段階にあるものなのか、分かれているものなのか）。
②設計・開発の各段階（①で決めた各段階）に適したレビュー（適切性・妥当性・有効性の判断）、検証、妥当性確認を行いましょう。
＊適したとは、タイミング、内容（実施者、承認者、確認方法、試験方法等）等の事。
③設計・開発に関する責任と権限（実施者・承認者の任命又は確立）

組織（会社）は、設計・開発に関与する複数のグループにおいて、効果的なコミュニケーションの手段、責任の所在の明確化を行いましょう。グループ間の連絡や情報交換の場を運営管理しましょう。

設計・開発の進行状況・状況の変化に応じて、策定した仕組み（計画書等）を適切に更新していきましょう。

補足
設計・開発のレビュー、検証、妥当性確認は、それぞれ異なった目的を持っています。レビュー、検証、妥当性の確認は、製品や組織に合わせて、組み合わせて行ったり、単独で行ったり、まとめて行ったり出来、記録を取る事ができます。

ISO9001を取得する前に考えよう（１） 取得目的を明確に。

ＩＳＯの認証取得を考えていらっしゃる、経営者や管理層の皆様、今一度考えましょう。

自分の会社や自分が管理している組織にＩＳＯが必要なのか？

自分の会社や自分が管理している組織は何のためにＩＳＯを取得するのか？

そこのあたりをもう一度考えてみましょう。

また、既に認証を取得している企業の方々も考える必要があると思います。

ＩＳＯのシステム作りの目的は、経営・事業の発展の為です。

利益の向上、コストダウン、リスクの低下、不良品率の低下、社員間のコミュニケーション向上、社員のスキルアップ等など、経営や、事業の発展の為に、プラスにならなければ、意味がありません。

その為にＩＳＯを利用するっと言った考え方で認証取得をするのが一番だと思います。

逆にＩＳＯの認証を取ったから、業務が停滞する、即日出荷が出来なくなった、余計なコストがかかってしまう、時間を浪費してしまう。

これでは、経営や事業の発展は望めません。

認証を取る意味がないです。

会社の経営や事業の発展にＩＳＯを利用する。

このようなスタンスで認証取得に臨むのが一番いいかと思います。

貴方の会社にとって、ISOは必要か不必要か 2

ISOは必要か不必要か①で企業にとってＩＳＯが必要なのか否かを問いました。

ＩＳＯの規格にはいろいろあります。

企業の業種によって必要な規格であったり、あらゆる企業に対して適応される規格があります。

あらゆる企業に対して通用する規格としてはＩＳＯ９００１，１４００１，２７００１，ＯＨＳＭＳがあります。

ＩＳＯ９００１は品質

ＩＳＯ１４００１は環境

ＩＳＯ２７００１は情報セキュリティ

ＯＨＳＭＳは労働安全衛生

この四つの規格に対して認証の取得を考えようとしている企業が多いと思います。

どの規格も企業にとっては必要なマネジメントシステムです。


①周りの企業が取っているから。
②取引先に勧められた（強要された）。
③とりあえず看板がないと。
④海外との兼ね合いで。
⑤品質改善のツールにしたいから。
⑥社会の一員として環境に及ぼす影響を最小限にくい止めたいから。
⑦情報管理を行い、情報漏洩などを防止したいから。
⑧労働安全衛生のマネジメント化をしたいから。

認証取得については、各企業の思惑が色々あると思います。

認証を取得したマネジメントシステムで会社を改善していくためのツールとして使いこなすのか、看板だけのお荷物マネジメントにするのか、中途半端なマネジメントシステムを構築し実質運用されていないマネジメントシステムにしてしまうのか。

これも企業の姿勢や取り組みにより大きく変化します。

一つの例を取ると品質マネジメントシステム。
監査計画をどのように立てているかにより企業の姿勢が見えると思います。

内部監査は社内の他部署を監査しシステムが機能しているかチェックするものであると同時に、被監査部門での教育的要素が大きく含まれます。

内部監査を行う監査リーダー・監査員は監査を実施するだけではなく、教育の実施を行い、被監査部門におけるマネジメントシステムの浸透・助言・スキルアップのための提案・原因追求の仕方等を被監査部門の代表者・リーダーに伝える役目も負います。

一年に一度しかない内部監査ではそれらの行為が実現できるか？

否です。

一年に一度の内部監査ではそこまでの事は出来ず、型どおりの監査だけに終始する場合がほとんどです。

一年に３～４回の内部監査、一年に各部門から毎年一人ずつは内部監査員に養成するなどして、何故マネジメントシステムが必要なのかを周知徹底し、会社全体に浸透させる必要性があります。

本気で取り組むのであればＩＳＯはかなり手間がかかります。経費もかかります。内部監査員を育てるだけでも、時間と知識が必要になります。

出来る事であれば、内部監査員に順次審査員の資格を取らせる事が出来れば、マネジメントシステムの浸透はよりよいものになるのではないかと思います。


ISOは必要か不必要か？

本気で取り組むなら「必要」

看板だけでも必要であれば「必要」

中途半端なら「不必要」

会社の姿勢や周りの要求度によって「必要性」も変化します。


結局ISOは必要か不必要か？なんて言うのは、会社の“都合”なのです。

ISO9001解説29 製品実現・顧客関連（３）顧客とのコミュニケーション

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P80~

製品実現
顧客関連プロセス
顧客とのコミュニケーションです。

組織（会社）は次の事項に関して、顧客とのコミュニケーションを図る為に、効果的な方法を明確にして、実行しましょう。
①製品に関する情報（顧客からの情報、自社からの情報）
②引き合い、契約、注文やそれらの変更に関する情報
③苦情を含む顧客からのフィードバック情報（製品・サービス・要望・クレーム等）

顧客に対するコミュニケーションの確立はもとより、顧客からもたらされた情報に対応・処理する体制の確立が必要になります。

ISO9001解説28 製品実現・顧客関連（２）製品に関連する要求事項のレビュー

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P76~

製品実現
顧客関連プロセス
製品に関連する要求事項のレビューです。

組織（会社）は顧客に製品を提供する約束（約束とは、提案書の提出や契約・注文の受諾等の事）や約束の変更を行う前に、製品に対する要求事項のレビュー（適切性、妥当性、有効性の判断等により問題がないかどうかの判断）を行いましょう。

＊契約とは、「製品仕様書」「納入仕様書」「図面」「作業指示書」「営業マンの口約束」等、製品に対する全てです。
＊注文の受諾とは、日常的な注文（品番、納期、数量、納入場所等の連絡）。
＊提案書とは、「見積書」「企画書」「提案書」「入札書類」等の事です。

レビューでは以下の事を確認しましょう。
①製品の要求事項が定められているか。
②以前からの契約や注文の内容が変更になったり、違う場合について顧客との間で了承が得られているか。見積もりや企画案等が変更になった場合についても、顧客との間で了承が得られているか。
③組織（会社）が定められた要求事項を満たす能力（技術、納期、価格、納品手段等）を持っているか。

①～③で確認した事項に関しては、記録を取り保管しましょう。また、レビューの結果を受けてとった手段・処置等（変更等）の記録を取り保管しましょう。
記録に関しては4.2.4で定めたルールに従います。

顧客が要求事項を書面にて示さない場合（電話や立ち話中等、口頭による契約や注文等）にも、組織（会社）は、顧客要求事項を受ける前に上記①～③の事項を確認しましょう。また、当然記録を取り保管しましょう。

製品の要求事項（契約・見積もり・受注等の内容）が変更された場合は、組織（会社）は関連する社内の文書（見積もり・受注票・作業指示書・製品仕様書・図面・検査基準書・購買指示書等）を修正しましょう。
また、変更された要求事項が関連するすべての従業者に確実に理解されるようにしましょう。

補足
インターネット販売などでは、個別の注文ごとに正式にレビュー（適切性、妥当性、有効性の判断等により問題がないかどうかの判断）を行うのは、非現実的です。このような場合は、事前にカタログや宣伝広告資料等、関連する製品情報等をレビューしてから、インターネットでの販売や資料の配布等、置き換える事も出来ます。

ISO9001解説27 製品実現・顧客関連（１）製品に関連する要求事項の明確化

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P76~

製品実現の顧客関連プロセスです。

まず、製品に関連する要求事項の明確化です。
顧客の要求事項をはっきりと明確化しましょうっと言う事です。

会社は以下の事を明確にしなければなりません。
①顧客が規定している製品要求事項（製品そのものの要求事項）。これには、引き渡し（納品時）や引き渡し後（アフターサービス）に関する事項も含みます。
②製品が、決まっている用途、意図されている用途が既知である場合、それらの用途に応じた要求事項（暗黙の了解で決まっている製品品質・要求事項、社内で決めた製品品質・要求事項、製品を使用する上で常識的な製品品質・要求事項等の事です）
③法令や法規制、条例などで義務付けられている事や、法律などで定められている決まりに関する要求事項（製造の許認可、表示、保管方法等）
④組織（会社）が独自に必要と判断した追加の要求事項（環境対策・労働衛生対策等）

補足
アフターサービスには以下のような項目があります。
・保証期間、メンテナンスサービス、リサイクルや廃棄時の取り決め等のサービスを含みます。


実際に作業を行う、各工程の役割も重要ですが、顧客と直結する営業部が全ての窓口になります。

各工程へ入る前の川上でしっかりと決め、各工程での取り決めにより、顧客の要求している製品を納品しましょう。

ISO9001解説26 製品実現の計画（製品を作る為の仕組み）

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P72~

ここからは製品実現になります。

製品実現の項目に関しては、会社に適用項目がなく、適用が不可能な場合は、適用除外を受ける事が出来ます。

この場合、適用除外項目として明記します。

では、製品実現の計画です。

会社は、顧客要求事項や製品要求事項に沿った製品の供給の為に、必要な工程間業務の仕組みを考え、構築（決定）しなければなりません。

会社は、該当する工程の顧客要求事項や、製品要求事項に沿った製品を実現する為の考えを、品質マネジメントシステムの仕組みの中の、他の工程業務の要求事項と整合性がとれていなければなりません。
（契約、受注、設計開発、購買、外注、製造、検査、在庫、納品、アフターサービス等、製品に関わる一連の業務の事を指します）

会社は（顧客要求事項や製品要求事項に沿って）製品の実現の仕組みを考えるにあたり、以下の項目について明確にしなければなりません。
①・製品に対する品質目標（良品・不良品の基準等）、要求事項（製品に対する仕様等）
②・製品に特有なプロセス（製造の方法、作業手順、保管方法、輸送方法等）の必要性
・製品に特有な文書の確立（製造過程で出来る文書、製造明細書、生産予定表、工事計画書等）の必要性
・製品に特有な資源の提供（施設、設備、工具、ソフトウェア、担当者の条件、有資格者等）の必要性
③製品の検証、妥当性確認、監視、測定、検査、試験活動の方法、製品合格判定基準
・検証とは、客観的証拠を示す事によって、指定されている要求事項が満たされている事を確認する事。
・妥当性確認とは、検査などで確認できない工程において、客観的証拠を示す事により、意図された用途や、要求事項が満たされている事を確認する事。
・監視とは、工程で不都合な事が起こらないように見張る事。
・測定とは、ある量の値を決定する事。
・検査とは、工程において必要に応じて行う、測定や試験等、数値等の観察や判定による適合性の評価。
・試験活動とは、手順に従って、そのもののを識別する為の性質を明確にする事。
・製品合格判定基準とは、製品が要求事項を満たしていることの判定基準。
④製品が要求事項を満たしている証明の記録。記録は4.2.4で決めた仕組み（ルール）に従います。

①～④に関する仕組みの考え方の形式は、組織（会社）にあった文書や運用形式にしましょう。

補足①品質計画書
特定の製品やプロジェクト、契約等に適用される品質マネジメントシステムのプロセスや資源を規定する文書（製品仕様、製 造方法、製造条件等）を品質計画書と呼ぶ事があります。
（この節で決めている文書）

補足②
製品実現プロセスの構築には7.3に規定する要求事項を適用してもよい。

ISO9001解説25 作業環境

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P72~

資源の運用管理の作業環境です。

会社は、製品の要求事項を実行する為に、必要な作業環境を明確にしなければなりません。

また、明確にした作業環境を運営管理しなければなりません。

補足
作業環境には物理的な作業環境、環境的な作業環境、その他の要因があります。
また、作業が行われる状態と関連性があります。

物理的な作業環境とは、騒音、湿度、照明、室温、振動、機械温度、ほこり、ゴミ等があります。
環境的な作業環境とは、気温、天候等があります。
その他の要因とは、心理的な影響、社会的な問題等があります。

これらは実際に作業が行われる状態と密接に関連しています。

貴方の会社にとって、ISOは必要か不必要か

ＩＳＯ９００１・１４００１・２７００１等は一般の企業向けの国際基準です。

ＩＳＯは企業にとって必要でしょうか？

導入している企業・導入していない企業・これから導入を考えている企業・返上した企業。

いろいろな企業が存在する中、ＩＳＯ認証は審査機関によって、審査員によってまた企業の思惑によって千差万別になります。


ＩＳＯは国際基準である為、有効かつ有益な認証である事は間違いないのですが、企業によりＩＳＯの認証が重荷や負担になっている企業が多くあることも事実です。

まずは考えてみませんか？

なぜあなたの企業にＩＳＯが必要なのか？

必要であれば、何故必要になったのか？

その必要としている理由に正当性があるのか？無視してもいいのか？

まずはそこから考えてみませんか？

ISO9001認証取得は損か得か？

ＩＳＯを導入する事は、損か得か。
費用として、コンサルに支払う費用、審査関連費用がかかります。
コンサルタントを雇わなければ、審査関連費用のみ。
それにプラスして、ＩＳＯにかける労力と時間。
それらを天秤にかけて、導入するかしないか検討するかと思います。

コンサルタントを雇わなくても、取得するのは可能です。

ただコンサルタントが居たほうが、従業員の理解が早い、間違った方向に行っている場合は修正してもらえる。

場合によっては文書のひな型をくれたり、代行をしてくれたり。

コンサルタントをどのような人を選ぶか、どのような会社に依頼するのかによって、ＩＳＯが成功するかしないか変わってきます。

ＩＳＯの導入が成功すれば、コストも見直され、不良が減少し、クライアントからも満足してもらえる。

満足している会社であれば、ちょっと他も紹介しましょうかという具合に、横や上下の繋がりで売り上げが増えていく。

サーベランスで、仕組みがうまくいっているかどうかも、チェックしてくれる。


ＩＳＯの導入が失敗すれば、何も改善されず、更に文書の管理や、メンドクサイ記録を余計に付けなければならなくなり、労力と時間が取られる。毎年金を払わなければいけないので、無駄に思ってしまう。

成功するも失敗するも、会社の本気度と、コンサルタントの質になります。

安いコンサルタントがいいのか、最低限の文書類だけ作るように指導するコンサルタントがいいのか、ひな形を持っているコンサルタントがいいのか、高いけれど真剣に経営改善のアドバイスをしてくれるコンサルタントがいいのか。

会社がどんな目的を持ってＩＳＯを取るのか。

社長や経営陣は本気なのか。

コンサルタントの業務改善の方法はどうなのか。

コンサルタントの信条は何なのか。


色々な要素が、ＩＳＯを成功させるか失敗させるか。

損になってしまうか、得になるか。

成功すれば経営改善がうまく回ります。

失敗すれば、全てが徒労で終わるだけでなく、余計な労力が必要になってしまいます。

ISO9001解説24 インフラストラクチャー

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P70~

インフラストラクチャー（設備・施設等）です。

人・物・金の物です。

会社は、製品要求事項を満たした製品を作る上で、必要とされるインフラストラクチャーを明確にしなければならない。
会社は、必要なインフラストラクチャーを提供しなければならない。
会社は、提供したインフラストラクチャーを維持しなければならない。

インフラストラクチャーには以下のものが該当する。
①建物、作業場所、ユーティリティ（電気、ガス、水道等）
②ハードウエア（機械・工具・コンピュータ等）やソフトウェア
③支援体制（輸送、通信、情報システム等）

但し、例のごとく、企業経営に過度の負担をかけるものではありません。

ISO9001解説23 資源の運用管理（２）人的資源―2

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P68~

人的資源の力量、教育・訓練、認識です。

会社は力量を持った従業者の確保の為に以下の項目を実施し、管理を行う事。
①仕事に従事する従業者に対し、必要な力量（技術、知識、経験、資格等）を明確にする。

②必要な力量が不足している場合には、必要な力量のレベルになるように、教育や訓練を行う。
又は、他の処置（新規採用、人事異動、派遣社員の導入等により、不足している力量を持っている人の確保）をとる。

③教育・訓練を行った場合は、力量がついたかの確認を行う事。
他の処置を取った場合は、必要な力量のを持った人かの確認を行う事。

④全ての従業者がそれぞれの自分の仕事の意味を理解し、重要性を認識するようにさせる事。
それぞれの部門・部署において定めた品質目標に対して、全ての従業者自身が、どのように達成できるかの役割を認識させ理解させる事。

⑤教育、訓練、技能、経験等の記録を付け、維持し、保存する。

⑤では記録の維持を記述してありますので、4.2.4の記録の管理について決めたルールに従います。

ISO9001 参考書やＷＥＢが総てではない。

ＩＳＯのコンサルタントはＩＳＯの導入の為のコンサルタントも行いつつ、経営改善のための経営コンサルタントでもあります。

ＩＳＯの取得支援のコンサルタントは、ＩＳＯの認証も取れて、経営改善もしてくれる一石二鳥のコンサルタントです。

本気で取り組むと、時間がかかります。

見直し・分解・再構築をしなければならないので。

しかし本気でやれば必ず効果が出ます。

そのノウハウや知識はコンサルタントが持っています。

参考書やＷＥＢだけで上手く行くほど、経営改善、業務の改善、品質改善等は甘くないのです。

ISO9001の導入で持続可能な会社組織にする。

ISO9001の導入で個人商店から会社組織になる。

体裁を会社の組織として持っていても、実態は個人商店の延長。

そのような会社は、社長や会長がワンマンで全てにおいての決済権、指示権を持っており、全てにおいて決断しています。

社長が存命であれば、それでもいい、それで成績が上がる、社長や会長が居る間は大丈夫。

しかし、自分が引退を考え、社長業や会長業から完全に手を引いたとき、組織はどうなるか？

上手く二代目や次世代に会社を引き継げるのか？

二代目が優秀であれば、なんとかなるかもしれません。

しかし、大抵の場合、二代目で会社は没落したり、解散の憂き目にあう場合が多くあります。

トップセーラーとして会長や社長が存在する事はいいのですが、トップセーラーと会社の存続は別物です。

社内での責任と権限、役割、チェック体制、ブラックボックスの解消、会社の組織を作りなおすことで、個人商店の延長から、会社組織に脱皮できます。

上手く二代目、次世代に引き継ぎが行われるようになります。

ISO9001の導入で組織が透明化する。

ISO9001の導入でクライアントから見て良く判る組織に変わる。

ISO9001をクライアントから見て、安心できる組織に変化します。

何故そうなるかと言うと、ブラックボックスが無くなるからです。

また、何か事が起こった場合の報告書がクライアントを納得させれる報告書の作成が出来るようになります。

ピンチをチャンスに変えることが可能です。

これもブラックボックスが無くなり、組織がクライアントから見えるようになり、安心できる体制を取れるようになるからです。

ISO9001の導入で従業員が顧客目線になる。

ISO9001の導入で従業員が顧客目線になる。

ISO9001を導入すると、顧客の要求事項を満たす組織＝顧客の仕様やお約束を守る組織になります。

クライアントが何を求めているのか、何を期待しているのか。

クライアントと接する営業だけではなく、営業から情報がそれぞれの工程業務に伝達可能になります。

また、クライアントから求められている事を決める事によって、管理が出来るようになります。

ISO9001の導入で従業員の意識がかわる。

ISO9001の導入で従業員の意識がかわる。

今自分がやっている仕事は、何のためなんだろう。

何故こんな事をしているのだろう。

会社の方針って自分たちにどう関係あるんだろう。

イマイチ経営方針って何言ってるか判らない。

会社の方針や経営方針ってお題目でしょ、自分たちには関係ないよ。

一般の社員の人達はこのように思ったり考えたりしている可能性があります。

これでは一生懸命旗を振ってついて来い！！っと社長がやっていても、どれだけの効果があるか疑問です。

馬の耳に念仏、なんて事になっている可能性もあります。

社長の言いたい事、伝えたい事を、理解させて、実践させるには、ISO9001が有効です。

ISO9001解説22 資源の運用管理（１）人的資源-1

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P68~

資源の運用管理の人的資源です。

人・物・金のうちの人に関する資源の運用です。

組織は、製品の要求事項への適合に影響のある仕事に従事する従業者は、力量（知識・技術等）を持った従業者の配置を行う。

力量の判断材料は以下の項目によって行う事。
①教育（社内教育・専門教育・ＯＪＴ・ＯＦＦＪＴ・社外セミナー等）
②訓練（社内訓練・ＯＪＴ・ＯＦＦＪＴ・社外訓練・社外セミナー等）
③技能（習得している技術等）
④経験（これまでに修得してきた経験）

補足
製品要求事項への適合は、直接従事する従業者だけではなく、間接的に従事する従業者・前後の工程の従業者も、製品への要求事項に影響があり、トータル的に従業者の配置を考える必要があります。