ISO9001 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認の記録

製造やサービスにおいて、妥当性の確認が必要なモノに関する記録です。

妥当性の確認を行う場合は、
①製品が最終検査でチェックできない場合。
②その為、使用し始めてはじめて、不具合が出る場合。
この二点が当てはまるものです。

その為に必要になるものが
①工程業務が適切であるかの判断とそれを承認のための明確な基準。
②使用する設備の承認と作業を行う人のスキル
③決められた製造方法と作業手順
④客観的証明の為に必要な記録を残す事。
⑤妥当性を再確認しなければならない場合の、再確認。

です。

この、④の客観的証拠として必要な記録が該当します。

この記録には、
①日々の工程業務チェック
②設備のチェック
③作業者のスキルのチェック
④作業手順が守られているかのチェック
⑤試作品がある場合は試作品のチェック
⑥再確認が必要な場合の再確認。

これらがチェック項目としてあげられ、それらを記録として残します。

当たり前のチェックと言えば当たり前のチェックで、客観的証拠とする為に記録として残していくと言う事になります。