ISO9001 文書化しなければならない“もの”

文書管理とは、ＩＳＯ9001：2008で作成する事が求められている文書を作り、作った文書をどう管理するかと言う、管理手法です。

文書化しなければならない項目です。

ISO9001：2008の規格で「文書化された手順」「文書化された手順を確立しなければならない」っと明記してある項目については文書化が最低限必要です。

列記してみますと
文書化が必要なもの
1.品質方針
2.品質目標
3.品質マニュアル

以下は規定か手順書を作成
4.文書管理（4.2.3）
5.記録の管理（4.2.4）
6.内部監査（8.2.2）
7.不適合製品の管理（8.3）
8.是正処置（8.5.2）
9.予防処置（8.5.3）

この他に組織（会社）が必要と決定した文書です。

記録については後日列挙してみます。

とりあえず、めんどくさいな～～っと思われがちな文書は今回上げた文書類と記録を作ればいいだけです。
規格が要求しているのは、上記の文書だけですから。

文書管理は、通常行っている業務を間違いなく行う為の文書です。


文書を作る際に注意する事は、
①組織（会社）の規模や業種に合わせて作る事。
②業務の内容の煩雑さによって作成する文書は変化する事。
③実際に業務を行う人たちの能力により、文書の詳しさの内容を変化させる事。

実際に文書を作るときは、
①文書を作る際には、識別番号を付与して、他の文書との混同、最新版の文書と古い文書との識別が出来るようにします。そうすると識別が容易になります。
識別番号は、
1）他のマネジメントシステムがあればそれと区別できる表示
2）他者からの規定や手順書が参考資料として存在する場合は、会社の識別をする為の表示
3）作成した部署
4）文書を区別する為の表示
5）改訂数

これらを文書の識別番号とします。

ex) ＱＭＳ－ＱＥＡＰ－Ａ－００１－０１　
1）　　　2）　　3）　4）　　5）

等のようにします。

該当しないものがあれば、その部分は省いて構いません。

また、作成日、改訂日、改訂履歴を表紙につけ、改訂した内容を記すと、より、古い文書との区別がつきます。

②文書を作ったら、内容を確認し、承認を行う事。承認する人が必要です。
承認を受けた文書だけが、実際の業務で使える効力を持ちます。
文書の内容の変更があった場合は、変更を行い、内容を確認し、再承認が必要になります。
内容の確認と承認が必要と言う事は、誰が内容の確認（審査）を行い、誰が承認をしたかを記す必要があります。
審査欄と承認欄を表紙に忘れずに作ってください。

③文書が承認されたら関係部署に配布します。
必要なところに、必要な部数配布しますが、会社の規模、部署の規模等を考慮して、出来るだけ配布する文書は少なくします。
出来ればサーバ管理を行い、各部署にサーバで配布し、誰もが見れる状態にするのが、ペーパーレス化には有効です。
作業現場では、 必ずしもＰＣで誰もが見れる状態を作るのが難しい場合もあるので、ペーパーで配ったりも可能です。
要は、必要な時に、必要な人が手にとって読めるようにすればいい。必ずしもペーパーで配布する必要はありません。

④配布した文書が、読めるように保つようにしましょう。
これは、汚れや破損等が内容にですので、紙で配布を行うのであれば、ファイルで配布するの有効です。
また、作業現場によっては、著しく汚れる可能性がありますので、パウチを行う事も有効です。

4.～9.まで、ルールを決めて文書化する文書がありますが、6つの項目について、各々独立した文書にする必要は無く、いくつかの項目をまとめて文書を作ることも可能です。
逆に1つの項目をいくつかの文書に分けて作ることもできます。
また、独立した文書にせずに、品質マニュアルの中に書き込む事もできます。

文書を作成する際、ここで指す文書は、どんな媒体を使っても大丈夫です。紙であろうが、図面であろうが、写真であろうが、ビデオやＰＣ、サーバで記憶したもの、現物のサンプルでも文書として扱います。

また、出回っている文書が最新版であるかどうかの確認の為に、事務局で文書管理台帳を作成し、常に最新版が何版であるか、文書管理台帳の様な一覧表を作ると、管理や内部監査の時に便利です。

文書管理台帳を作るとそれは組織として必要としているから作る文書になりますので、記録として扱う事になります。

文書の作成で会社の特色が出る事も大いにあります。