ISO9001解説51 不適合製品の管理

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P116~

測定、分析及び改善
不適合製品の管理

この項目の趣旨は、不良品（不適合品）を世に出さない為の管理方法が書かれています。

組織（会社）は、要求事項に適合しない製品（不良品・不適合品）が誤って使用されたり、顧客引渡したりする事を防止する為に、要求事項に適合しない製品（不良品・不適合品）を識別（表示や置き場所の区分）し、管理をしましょう。
不適合製品（不良品）の処理の管理、不適合製品（不良品）の処理に関する責任と権限を決めましょう。
決めた規定（ルール）は、「文書化された手順を確立」しましょう。
（規定や手順書を作りましょう）

組織（会社）は、次にあげる事項のうち、一つの方法か、複数の方法で、不適合製品（不良品）を処理しましょう。
①発見された不適合（不良）を取り除き、適合品（良品）にする為の処置。
②不適合品（不良品）を良品と判断する権限を持つ人や、顧客が特別採用（要求事項を満たしていない不良品を、使用やリリースを認める事）によって、不適合品の使用や、リリース、合格品と判定し、正式に使用やリリース、合格品として許可を与える処置。
③不良品として、使用できないようにしたり、適用が出来ない処置（廃棄する事を含みます）。
④納品後や使用開始後に不適合品（不良品）が出た場合には、不適合による影響や今後起こりうる影響に対して適切な処置（回収や使用中止等）を取りましょう。

不適合製品（不良品）に修正（手直し等）を行った場合は、要求事項に適合しているかを実証する為に、再検証を行いましょう。

不適合の性質（内容や原因等）の記録や、不適合に対して取った処置（特別採用、手直し、廃棄等）の記録を取りましょう
記録に関しては、4.2.4で決めたルールに従います。