ISO9001解説41 製造及びサービス提供（２）製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P96~

製品実現
製造及びサービス提供
製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

＊妥当性確認とは、検査や検証等で確認が出来ない製品やサービス提供についてに対して、客観的証拠を提示する事により、製品やサービス提供が要求事項を満たしていると確認する事です。

組織（会社）は、製造やサービス提供の過程で生じる結果が、それ以降の工程で、監視や測定する事が不可能であり、製品が使用されたり、サービスが提供された後でしか不具合が見つからない場合には、製造やサービス提供において、該当する工程で間違いなく、製品品質が満たされている事を、検査や検証等の客観的証拠によって証明しましょう。

妥当性確認によって、対象となる工程が計画通り（初めに作った仕組みの通り）の結果が出せている事を実証しましょう。

組織（会社）は、これらの工程について、手続き（ルール）の確立をしましょう。次に挙げる事項のうち、該当するもがある場合は、該当するものも手続き（ルール）に含めましょう。
①工程の適切性、妥当性、有効性の判断及び、承認を行う為の明確な基準を作りましょう。
②使用する設備の承認と、作業を行う人員の適格性確認（内外の資格、技術、知識等のスキルの確認）をしましょう。
③そのプロセスの決められた方法（作業基準等）や手順（作業手順等）の適用を行いましょう。
④そのプロセスで記録に関する事（残さなければならない記録等）
記録に関しては4.2.4で定めたルールに従います。
⑤妥当性の再確認（証明をやり直さなければならない場合）
（資材・機材・仕様・作業方法・人員等の変更があった場合等です。）