ISO9001解説45 監視機器及び測定機器の管理

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P102~

製品実現

ここからは、製品などを製造する為に、必要な検査などで使用する監視機器や測定機器の管理の仕方です。

監視機器及び測定機器の管理

組織（会社）は、製品やサービスに対して、定められた要求事項（品質・スペック等）を満たしているか、適合しているかを実証する為に、実施すべき監視（検査・テスト等）や測定を明確にしましょう。
その為に必要な、監視機器や測定機器を明確にしましょう。

組織（会社）は、実施する監視及び測定のプロセス（工程）を確立するために、監視及び測定の要求事項との整合性（それぞれに見合った監視や測定）を確保できる方法を作りましょう。

製品の品質を保証する為に、測定値の正当性を保証しなければならない場合は、測定機器について以下の事項を満たすようにしましょう。
①測定機器は、定められた間隔や使用をする前に、国際又は国家計量標準など追跡可能な計量標準を参照して、校正や検証、又はその両方を行いましょう。
計量標準がない場合には、校正や検証に使った基準を記録として残しましょう。
記録については4.2.4で定めたルールに従います。
②使用する前に、使用する機器の調整を行いましょう。また、必要に応じて再調整しましょう。
③校正の状態を明確にする為に、識別を行いましょう（前回いつ校正をしたか、有効期限等）。
④測定した結果が無効になるような操作が出来ないようにしましょう（校正や調整が狂わないようにしましょう）。
⑤取り扱いや保守、保管において、損傷や劣化（機能低下等）しないように、保護をしましょう。
（取り扱い方法、メンテナンス、点検、保管場所、保管する環境を決めましょう）。

組織（会社）は、測定機器が、要求事項に適合しなかったり、正常でない事が判明した場合は、使用している測定機器の前回校正した時からの結果から、異常が判明した測定結果までの妥当性を検証し、記録に残しましょう。
組織（会社）は、使用した機器や、異常な機器で測定し、影響を受けた製品全てに対して、適切な処置（機器は修理や再校正等、製品は再測定等）を取りましょう。

校正の結果や検証の結果は記録として残しましょう。
記録については4.2.4で定めたルールに従いましょう。

監視及び測定にコンピュータソフトウェアが使われている場合は、コンピュータソフトウェアが意図した監視や測定が出来る事を確認しましょう。
確認を行う場合は、最初に使用する前に確認しましょう。
また、定期的に必要に応じて再確認を行いましょう。

補足
コンピュータソフトウェアが、意図した用途を満たす能力があるかどうかの確認には、使用の適切性を維持する為の検証（機器の設定の確認等）や、構成管理も含まれます。