ISO9001解説21 資源の運用管理（１）資源の提供概論

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P66~

ここからは資源の運用管理になります。

まずは資源の提供です。

会社は次の事項に必要な資源（人・物・金）を明確にして、用意し提供しなければなりません。
・品質マネジメントシステムの仕組みを実施し、維持する事。
実施とは、品質マネジメントシステムの仕組みを実行する事です。
維持とは、組織の状況の変化、社会情勢の変化、顧客要求事項等の変化に合わせて改める事です。
・品質マネジメントシステムの仕組みの有効かどうか、継続的に改善していく事。
・顧客要求事項を満たす事によって、顧客満足を向上させる事。

これらの事に人・物・金を用意し、使います。

但し、会社経営にとって極度に負担になる場合は、会社経営の現状に合わせて、人・物・金の投資を行います。

ISO9001の導入でブラックボックスが無くなる。

ISO9001の導入で情報のブラックボックスが無くなる。

あの人が居れば、こんな事にはならなかったのに。

あの人が居れば、業務が長時間停止する事もなかったのに。

この問い合わせはなんだ？だれか引き継いでる？

納品方法が間違ってるみたいだけど、何か指定ってあるの？

こういった内容の事、実務者レベルで起きていませんか？

経営層や社長は、ちょっとわかりにくい事かもしれません。

担当者に聞いてみて下さい。

あればそれは問題です。

ある一人が持っている情報がブラックボックスになってしまっているからです。

ブラックボックスになっていると、その人を捕まえるまでに時間がかかってしまったり、辞めてしまっていたりすると、業務に大きな影響を与えます。

会社の信頼を落としかねない状況になります。

このような事は避けなければなりません。

ブラックボックスを無くすには、ルールを決めなくてはなりません。

会社からブラックボックスをなすく方法がISOです。

情報の共有化が出来るようになります。

ISO9001解説⑳経営者の責任（11）マネジメントレビューからのアウトプット

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格のP66~

マネジメントレビューからのアウトプットです。

経営者又は社長はマネジメントレビューで行った目標等の検討対象項目に対しアウトプット（指示）を行いましょう。

指示には以下の項目は必要最低限として必要となります。

①品質マネジメントシステムの仕組み自体の改善の指示。

②プロセス（個々の業務）の改善の指示。

③顧客要求事項による製品自体の改善の指示。

④目標等の達成や指示を行う為の、人・物・金の指示。

これらの事を含めて、インプットで行った情報に対しての指示を行います。

ISO9001解説⑲経営者の責任（10）マネジメントレビューへのインプット

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規程P64~

マネジメントレビューへのインプットです。

マネジメントレビューは経営者又は社長による見直しと判定です。

経営者又は社長に報告する事項については最低限以下の事項を含めます。

①内部監査や外部監査（二者監査・三者監査）の結果。

②顧客からの情報（苦情・クレーム・評価・顧客満足調査の結果・市場での評価等）

③品質マネジメントシステムの実施状況、製品の適合性の状況、生産活動、設計・開発の進捗状況、売り上げ成績、生産実績、消耗品の消費率、改善の進捗状況等、会社の経済活動も含めた報告及び不良率情報、不良品の情報、製品の不合格等の報告

④予防処置、是正処置の実施状況の報告（潜在不良・潜在事故等の報告も良）。

⑤前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップの報告。

⑥品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある事項（経営環境の変化・社内の変更等）の報告

⑦改善を行う為の提案。

これらの情報をインプット情報として報告を行います。

ISO9001の導入で組織力をアップできる。

ISO9001の導入でクライアントの言っている事が理解出来る。

今は多くの企業が、ISO9001の認証取得を行っています。

真剣に取り組んでいる企業、看板だけ持っている企業色々ありますが、何かしら勉強はしています。

特に品質管理の分野では、ＴＱＣ・ＴＱＭ・ISO9001が活用されています。

それぞれ特色はあるものの、使っている用語、考え方、取り組み方などは、似ている部分もあります。

特にクライアントが大きな会社の場合、それらの用語を使って話をする場合も多くあります。

それは、それだけ浸透しているからです。

クライアントが言っている事が理解できなければ、正しい対応はできません。

正しい対応が出来なければ、的外れな対応になってしまい、会社の信頼を落としかねない状況になります。

関連会社や、大手のクライアントから、ISO9001の認証を取ってくれと言われている会社も多いでしょう。

何故取れと言うのか。

管理が簡単になるからです。

同じ思考でモノを考えるので、発注担当や品質管理担当は、楽なのです。

だから取れ取れとしつこく言われたりします。

オンリーワンの製品を提供している会社であれば、突っぱねることもできる度量もあるでしょうが、同業他社がある場合、他でも対応できる場合、信頼が無くなってしまえば、発注停止になる恐れもあります。

それは避けたいですよね。

ISO9001の導入で経営幹部を育成できる。

ISO9001の導入で組織力をアップできる。

社内でのコミュニケーションを取る事により組織力がアップします。

そんなの判ってるよ、やってるよ、という方々も多いともいますが、一般社員の方たちも判っているでしょうか？

隣の部署は何をやっているの？

あの部署で何か起きたみたいだけど・・・？

また何かやっちゃったみたいだけど、何やったんだろう？

なんであそこの人達は給料がいいんだろ？何やってるか判らないよ。

こんな事に陥っていませんか？

ごく一部の幹部は知っているが、それ以外は断片的な情報で、しかも尾ひれがついている。

疑心暗鬼や、本来の仕事が疎かになったりしてしまいます。

また、他部署の事が気になって仕方がない等弊害も出る可能性もあります。

それではせっかくの組織が悪い方向悪い方向へと流れてしまいます。

ISO9001を導入する事により、必要な情報が伝わり、横の連携が発揮できる仕組みが出来、一旦何か起こったら、率先して、社員一丸となって対処する。

他の部署で起きた事は対岸の火事、知らない、知らない、関係無い。

この無関心さを無くす事が出来ます。

ISO9001解説⑱経営者の責任（９）マネジメントレビュー概論

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P64~

経営者又は社長は組織の品質マネジメントが設定した時から引き続いて、適切であり、妥当であり、有効である事を確実にしなければならない。
・適切とは、マネジメントシステムの仕組みが業務内容にあっているか。
・妥当とは、マネジメントシステムの仕組みが実態と合っているか。又は、その状態が保たれているか。
・有効とは、マネジメントシステムの仕組みが機能して、想定した結果が出ているか。

これらを行う為に、あらかじめ定めた間隔で、品質マネジメントの評価判定を行わなければならない。

この適切性・妥当性・有効性を評価判定を行う場合は、以下の点についても検討・確認を行ないましょう。
①品質マネジメントシステムの改善すべき点はあるかを検討する事。
②品質マネジメントシステムの品質方針や品質目標を、変更する必要性があるかを検討する事。
③品質マネジメントシステムの自体の仕組みを変更する必要性があるかを検討する事。

これらの結果（マネジメントレビューの結果）は記録として残さなければなりません。

記録に関しての保管等のルール・取り決めは「ISO9001構築⑨　記録の管理をしよう。」で決めたルールに従います。

ISO9001解説⑰経営者の責任（８）内部コミュニケーションを取りましょう

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P64~

経営者又は社長は社内で必要な連絡・報告・相談等が出来るような体制を確立しましょう。

また、マネジメントシステムが有効に作用しているかの情報交換が行われるようにしましょう。

品質会議や情報交換会議、電話等でコミュニケーションを取り、品質マネジメントシステムの有効性について情報交換をおこなって、情報の共有を経営者はさせなさいよっと言う事です。

ISO9001解説⑯経営者の責任（７）管理責任者の任命

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P62~

経営者又は社長は組織（会社）の管理層（組織を管理する立場にある人、取締役層にある人）の中から、管理責任者を任命します。

管理責任者に任命された人は、本来の業務の責任とは別に管理責任者としての責任と権限を持たせなければなりません。

管理責任者の責任と権限とは以下の事があります。

①品質マネジメントに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確立する。
・プロセスの確立とは、仕組みやルールを決める事。
・プロセスの実施とは、確立されたルールを実施する事。
・プロセスの維持とは、変化が起きた場合、変更があった場合は、状況に合わせて仕組みやルールを変更する事。

②品質マネジメントの成果や実施状況、改善の必要性等の有無について、経営者や社長に報告を行う事。

③全従業者が顧客要求事項を理解し、守るように、認識を高める事。


補足事項として
①管理責任者の責任に品質マネジメントシステムに対する外部窓口としての職務を与える事が出来る事

②管理責任者の任命は一人でなくてもよい。
・工場ごと、事業所ごとに管理責任者を任命してもよい。

ISO9001解説⑮経営者の責任（６）責任と権限

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P60~

責任及び権限です。

経営者又は社長は責任及び権限を定めて、組織全体に知らしめなければなりません。

誰にどんな責任があるのか、決済はだれが行うのか、承認はだれが行うのかっと言う一般的な会社組織にはある事です。

それをはっきりさせて、従業者に周知徹底させましょう。

ISO9001解説⑭経営者の責任（５）計画

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P60~

品質マネジメントシステムの計画です。

社長又は経営者は、品質目標と4.1で説明した一般要求事項を実行できるように、計画（仕組みを作り文書等の準備を行う事）を策定します。

社長又は経営者は、マネジメントシステムに関わる事（組織、施設、設備、業務形態等）が変更となり、変更となったマネジメントシステム関わる事（組織、施設、設備、業務形態等）を実行する場合は、変更になった部分の修正を完全な状態にしなければなりません。

組織が変更になったら、その変更になった組織に合わせて、マネジメントシステムも変更しましょうと言う事です。

ISO9001の導入で次世代の経営幹部を育成できる。

ISO9001の導入で経営幹部を育成できる。

ISO9001を導入すると、管理責任者や事務局、場合によっては推進委員等を任命します。

これらに関わる人たちは、通常の業務に加えて、ISO9001に関わり、マネジメントシステムについて、会議や議論を行います。

会議や議論は会社の仕組み、システム作りがほとんどです。

また議論したり、決めた事を文書化したりします。

文書化し書き出すと言う事は、ISO9001についても、会社のシステムについても、マネジメントシステムについても、良く理解している事になります。

学生の頃、勉強するのに、書いて覚えてと言う事した記憶がある方も多いと思います。

まんまその状態が当てはまります。

考え方がISO的になりますので、会社のシステムや仕組み、ネジレ等に敏感になります。

手間が多すぎる、これは危ない、こんなのではダメ等など。

会社が存続する為に、良い方向へ向かう様に、考えてくれるようになります。

営業にしろ、企画にしろ、管理部門にしろ、製造部門にしろ、配送部門にしろどこの部署の人でも、自然と考えてくれます。

自然に経営幹部や次世代の幹部が育成されてしまいます。

ただし、これも会社が本気でISOに取り組んだ場合だけです。

ISO9001の導入で仕事の訓練の効率化が出来る。

ISO9001の導入で仕事の訓練の効率化が出来る。

正社員、新入社員、派遣社員、パート、アルバイト、契約社員等、会社には色々な人達が在籍しています。

正社員は除くとして、その他の従業者の方々に、仕事を覚えさせるのは大変です。

簡単な業務マニュアルはあっても、役に立っていない、即戦力として使えない、教育までに時間がかかってしまう。

しかし会社は、そういう人たちにも給料を払います。

一日も早く会社の役に立ってもらいたい。

そういった場合、今までの訓練の見直しが必要になります。

ISO9001を導入する事により、業務内容を整理整頓し、訓練内容を組み立て直す事が出来ます。

この事は業務のスリム化・効率化によって行われる事で、必要な人に必要な訓練を実施できるようにします。

ISOの教育もしなきゃ！！と思われますが、全ての人に全ての教育を出来ればいう事は無いのですが、実際には、実務の訓練の方が優先です。

ISOでも、必要な事、考え方等は教育する必要があります。

製造工程のアルバイトに、購買もこと教えても意味無いですよね。

設備機器管理規程を作って現場だから教えなければっとなっても、本当にその教育必要だと思いますか？

それよりも、実務の訓練をした方が、早く金を稼いでくれます。

だからと言って、ISOの教育をまったく無視していいというわけではありません。

ISOでも組織全体に伝達され、理解され無ければならない事があります。

そこはしっかりと教育しましょう（記録を取ってくださいね）。

ISO9001解説⑬経営者の責任（４）品質目標を設定させよう

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P60~

品質目標の設定

経営者又は社長は、製品要求事項を満たす為に必要な品質目標を、組織内の部門・部署毎に設定させます。

品質目標の設定のさせ方は、品質目標は達成度が判定できる数値目標が有効ですが、判定が可能であれば、数値目標でなくてもかまいません。

品質目標の設定の仕方は下記のフロー図のようになります。

品質方針→トップの品質目標→営業本部の品質目標→営業1部の品質目標→営業1課の品質目標→営業1係

このようにトップから、組織の末端まで上位の部門・部署の品質目標を受け、自部門の品質目標を設定します。

上位の品質目標と、自部門との品質目標は整合性を保たなければなりません。

上位の品質目標と整合性を持たせることにより、会社にとって重要なテーマを品質目標に設定でき、上司も関心も大きく、報告の必要性も出てきます。

また、目標設定をするだけではなく、目標を達成する事が、重要になります。

この為、目標に対する進捗の管理を行い、達成度を判定できる方法（目標進捗管理表等）を使うと有効です。

ISO9001解説⑫経営者の責任（３）品質方針を作りましょう

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P58~

品質方針を設定しましょう。

経営者の責任（１）に出てきた品質方針の設定です。

経営者又は社長は品質方針を設定しなければなりませんが、設定する上で守らなければならない約束事があります。

①組織の企業活動（業種・規模・売上等）の目的に対して適切な品質方針を設定する事。

②規格要求事項への適合（品質に関する目標）に対する約束。

③品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する為（マネジメントシステムの改良）の約束。

④品質目標の設定を行わせるようにする事（設定しやすいように社長又は経営者が品質目標を設定するのも良し）。

⑤品質目標の見直し（適切性・妥当性・有効性を判定）を行えるようにする事。

⑥作った品質方針が全組織に伝わり、全従業者に理解してもらう事。

⑦作った品質方針が適切であるかどうか見直し（適切性・妥当性・有効性を判定）を期毎に行う事。

＊全従業者とは、取締役・正社員・パート・アルバイト・派遣社員・契約社員全ての従業者の事を指します。


品質方針を作る際のお約束事です。

①～⑤までが内容になります。

これらの事項が欠けますと、規格要求事項を満たしていないとなりますので、注意して下さい。

社長又は経営者の品質目標の設定は、社長又は経営者が気になっている事を具体的に設定すると下部の部門や部署で品質目標が設定しやすくなります。

⑥は従業者への周知徹底。

⑦は見直しについてです。

ISO9001解説⑪経営者の責任（２）

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P58~

顧客重視

経営者又は社長は顧客満足を向上させる為に、決定された顧客要求事項を遵守させるようにしましょう。

顧客から要求されている事を満たしたうえで、顧客満足が向上していくと言う事です。

これは単に製品やサービスの額面道理の要求事項＋顧客の潜在要求事項や暗黙の了解事項、コミュニケーションによる要求事項の精度の向上等、あらゆる面での顧客の要求事項を極力満たし、その上で顧客が満足してくれる事を指しています。

7.2.1，8.2.1が参考になります。

ISO9001解説⑩経営者の責任（１）

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P56~

これまでは一般要求事項の解説でした。

ここからは経営者の責任に関する規格要求事項になります。

経営者の約束又は関与

経営者又は社長は、品質マネジメントシステムを運用していく上で、約束事を実行して、その証拠を示していきましょう。

但し、証拠は以下の事で示しましょう。

①法令、規制、条例、その他業界団体の決まりごとを遵守するように組織内に周知させましょう。

②顧客からの要求事項を守るように組織内に周知させましょう。

③自社の品質方針を設定しましょう。

④品質方針を基に各部門で品質目標の設定をさせましょう。

⑤経営者で品質方針や品質目標の判定や見直しを行いましょう。

⑥人・物・金を組織の認める範囲内で使用できるようにしましょう。

経営者又は社長は①～⑥を実行してマネジメントシステムの構築、実施し、構築・実施した有効性の判定を行い、継続的に改善していくことが求められます。

この為、品質方針や品質目標は一度作ったから良いと言うものではなく、期毎に見直し、再設定する必要があります。

ここで、社長の本気度が窺う事が出来ます。

また、品質方針、品質目標は文書管理を行う事になりますので、ご注意ください。

ISO9001解説⑨ 記録の管理をしよう。

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P54~

記録の管理です。

記録は文書の一種ですが、別項目を立てるほど、扱いを重要視しています。

記録は品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示す為に作成されるものです。

目標や計画に対して、実際はどうだったのかと言う、客観的証拠として記録が位置づけられます。

作成する記録は以下の決まりごとがあります。

①識別できるようにする。

②保管方法（場所や媒体や責任者等）について決める。

③保護（劣化・破損・紛失・消失・改竄等）について決める。

④検索（いつでもだれでも閲覧できるように）できるように作る。

⑤保管期間を決める。

⑥廃棄について決める。

⑦①～⑥に関して、管理を行う。

記録に関しても、「文書化された手順を確立しなければならない」っとなっていますので、「記録規程」の作成が必要となります。

上記①～⑦までの事を規程で定めなければなりません。

また、実際に記録を作成するときは、読みやすい記録・簡単に識別できる記録・検索が出来る記録の三点を踏まえて、作成する必要があります。

実際に必要となる記録は、後々、規格で「記録をしなさい」っとある項目や、自社の判断で必要であると判断した記録がこの項目の適用を受けます。

ISO9001の導入で仕事のルール化が出来る。

ISO9001の導入で仕事のルール化が出来る。

ある程度の仕事の決まりや業務の決まりは決まっていても、「成り行き」「その場任せ」になっている事はありませんか？

合否判定基準やどんな時に測定するのか、仕事のポイント等。

「まあ、こんなものだろう」「これくらいなら大丈夫だろう」「この程度なら大丈夫」。

それがクライアントに納品したらダメだった。

出荷を許可した人や、検査を担当した人や、各工程業務の人達に聞いたら、「今まではこれでよかったから」「大丈夫と思ったから」。

何故このような事が起こってしまうかと言うと、「成り行き」や「その場任せの」判断を行っているからです。

そこには明確な基準やルールがありません。

これらを明確にし、ルール化する事により「成り行き」や「その場任せ」の判断が無くなります。

ルール化する事により、「規則」「決まり」が出来ます。

そうする事により、曖昧な判断が無くなります。

ISO9001の導入で・業務のシステム化や効率化が出来る。

ISO9001の導入で・業務のシステム化や効率化が出来る。

マネジメントシステムを導入する事により、会社のシステムの見直しのきっかけになります。

やたらと手間が多い。その手間の為に時間がとられる。手間が多い為ミスが多くなる。その為に時間がとられてしまう。

こういった事が無いでしょうか？その原因は

余計な決まりはないか？

横の連携はうまく撮れているか？

縦の連携はうまくいっているか？

余分な帳票は無いか？

一つにまとめられないのか？

何のための書類なのか？

今のシステムで不良が起きないか？

必要なものと不必要なものを洗い出すきっかけになります。

不要なものを取り外して、仕事の流れがスムーズになるのか、停滞するのか、不良やミスが起こりやすくなるのか、不良やミスが減るのか等など会社のシステムの改善に繋がります。
余計な事をしなくなる分、本来の業務に力を注ぐ事が出来ます。
コスト削減、経営改善に繋がります。

看板だけ欲しい場合は余計な手間や書類が増えます。
ただこの場合も、運用次第。手間が増えてもルールを決めて実行できれば、ある程度は軌道に乗りますが、効果的ではない事態に陥ってしまいます。
書類がやたらと多いとルールがなし崩しになりかねないですよね。

ISO9001解説⑧ 文書管理ってなんだろう？

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P52~になります。

文書管理では、一般の文書（品質方針・品質目標・品質マニュアル・規程・手順書・その他様式類）と記録は区別されます。

記録は4.2.4の項目で別途規定されています。

それだけ、記録は重要です。

文書管理とは何をするかと言うと・・・・

①発行する文書が正しいかどうか、発効前に承認しましょう。

②発行した文書が適切で、妥当性があり有効か確認しつつ、必要があったら随時更新しましょう。
更新の際は、更新の度に承認を受けましょう。

③古い文書と新しい文書が混在しないように、現在使うべき最新の文書の識別を行い、どこが変更になったかの識別を行って、判りやすくしましょう。

④現在使うべき文書が、必要な時に必要なところで使用できるようにしておきましょう。

⑤使う文書は読みやすくて、簡単に識別できる状態にしておきましょう。

⑥品質マネジメントシステムの計画や運用の為に、必要と決定した外部からの文書（取引先等からの文書等）は明確にして、確実に関係部署に配布・管理し、有効に使用しましょう。

⑦使用を廃止・停止した文書は、使用されないようにしましょう。使用を廃止・停止した文書を理由のいかんを問わず、保持する場合は、現在使っている文書との誤使用を避けるために、適切な識別をしましょう。


と言う文書管理を行います。

簡単に言うと、古い文書と新しい文書との誤使用を避け、最新の文書を必要な場面で効果的に使いましょう。
取引先からの指示書等は、必要な部署で確実に使うようにしましょう。


文書を作る際は、上記の事を踏まえて作りましょう。

また、規格では「文書化された手順を確立しなければならない」っと規定していますので、規程などで「文書管理規程」の作成を要求しています。

「文書管理規程」では上記の①～⑦の事を規程として作成・承認・発行します。

ISO9001解説⑦ 品質マニュアルを作りましょう

対訳ISO9001:2008品質マネジメントの国際規格P52~

品質マネジメントの文書化に関する要求事項
品質マニュアル

マニュアルはどの分野・どの業態でも必要なもの。ISO9001:2008でもマニュアルの作成が要求されています。

ただマニュアルを作るだけではなく、維持する事も要求されています。

マニュアルの作成にあたり、適用範囲、除外の詳細及び正当とする理由、文書化された手順か参照情報、工程（プロセス）間の相互関係に関する記述が含まれます。

品質マニュアルを作成するにあたり、以降で解説する項目をはじめに作り、最後にマニュアルを仕上げる作業が一番効率的になります。

骨組みが決まらないのに、家を立てても崩れ落ちるだけです。

まずはしっかりした骨組みを作った後、マニュアルの作成に取り掛かります。

ここでは、マニュアルを作らなければならない事を覚えておいてください。

ISO9001解説⑥ 文書化について

対訳ISO9001:2008品質マネジメントの国際規格P48~

品質マネジメントシステムの文書に関する要求事項
一般項目

ISO9001:2008品質マネジメントシステムにおいての文書化しなければならないものに、
品質方針・品質目標の表明、マニュアル、ISO9001:2008の規格で要求している各規程（文書化された手順と言われるもの）・記録・計画、組織が必要とした記録があります。

文書化された手順とは、手順の確立、文書化、実施、維持されている事を指します。

また文書化するレベルは、組織の規模や活動の種類、工程（プロセス）の複雑さ、従業者の力量により異なるため、自由に作る事が出来ます。

文書の様式や形態・媒体は特段決まりはありませんが、ワープロソフト（ワードなど）を使う事が基本です。

文書化するものとして
●品質方針
●品質目標
●マニュアル
●各種規程
●各種記録
●計画

これらを作成しなければなりません。

また、以降「しなければならない」の記述が見受けられます。
「しなければならない」は確実に行わなければなりません。

ISO9001解説⑤ アウトソース（外部委託）は重要です。

アウトソース（外部委託）に関しては、製品やサービスの要求事項適合性に影響を与える工程（プロセス）がほとんど、又は丸投げの状態が多いかと思います。

この場合、外部委託先に対して、管理を確実に行わなければなりません。外部委託先任せというわけにはいかないと言う事です。
また、管理手法はマネジメントシステムのなかで定めます。

アウトソースとは、品質マネジメントに必要であり、なお且つ、外部に委託している工程（プロセス）の事を指します。

それゆえに、アウトソース先に対しても、品質マネジメントに必要としている工程（プロセス）には、運営管理・資源の提供・製品実現・測定・分析・改善が含まれています。

アウトソースした工程（プロセス）の責任は、委託した側にあるので、しっかり管理しなさいと言う事です。
決して、責任を逃れるためや、責任を押し付ける為に管理を行うのではないと言う事です。

また、アウトソース先に関わる度合いは、アウトソースしたプロセスの影響の大きさ・アウトソース工程（プロセス）への管理度合い・購買条項の適用における管理遂行能力等により変化します。

社内の各工程（プロセス）と同等にアウトソースの管理を行う為、重要になります。

この為、外部委託先管理規程等を定める必要性があります。

ISO9001解説④ 品質マネジメントシステムの要求事項

P44からは、品質マネジメントシステムの具体的取り組み方の説明がなされています。

品質マネジメントシステムの一般要求事項

品質マネジメントシステムにどのような要求事項があるかというと、マネジメントシステムを作って、色々なものを文書化して、実施して、維持するという大原則があります。
なお且つ、品質マネジメントシステムの有効性を確認し、継続的に改善していかなければなりません。


まず、社内の必要な工程（プロセス）、組織への適用、不適用をはっきりと明確にします。

そして、工程（プロセス）の順序や相互関係を明確にします。

次に、工程（プロセス）の運用や管理が効果的であると判断したり、確実性を持たせるために、判断基準や方法論を明確にします。

それが出来たら、工程（プロセス）の運用や監視・監督に必要な資源や情報を利用できるように、会社は支援しこれを確実に実行を行います。

実行したら、工程（プロセス）を監視・監督を行い、適用が可能な場合は、測定し、分析を行います。

その結果を踏まえて、工程（プロセス）が計画通りの結果を得るために必要な処置を行います。なお且つ、継続的な改善を行い、達成するために必要な処置を行います。

会社は、これらを、ISO9001:2008の規格要求事項に従って、運営管理を行っていきます。


とりあえずここから、はじめてみましょう。

ISO9001の導入で不良の再発防止、未然防止が出来る。

ISO9001の導入で不良の再発防止が出来る。


未然防止がISO9001の本質です。
ＩＳＯ9001を会社の役に立てようと導入した当初は不良が増えます。
それは今まで潜在化していた不良が、顕在化する為です。
その為、導入当初では、どうしても不良が増えてしまいます。
それを潰していく事により、再発防止や未然防止が出来るようになります。

ただし、注意しなければならないのは、小手先だけの再発防止や未然防止では、同じ事を繰り返してしまいます。

再発防止を行う場合は徹底した原因の追及が必要です。
徹底した原因の追及を行う場合、人的要因に原因を求めない事です。

操作していた人のミスであれば、何故その人がミスを犯したのか。訓練は行われていたのか、ルールは明確になっているのか、設備に問題は無いのか。ハードワークが原因ではないのか、等など、ミスした人を責めるのではなく、何故ミスを犯したのか、そこから追及していかなければ、違う人で同じミスを起こしてしまいます。

原因を人に求めない事で、根本的な原因を突き止める事が出来ます。

そうすると、不良は確実に減ります。
でもなかなか、そこまで出来ている組織は少ないんですよね。
だからＩＳＯは意味が無いと言う言葉がどうしても出てきてしまいます。
内部監査をする人や、事故・クレームの調査を行う人が何をどうやればいいのか判らないと言うのもあるのではないかなと思います。

そんな時に使うのが、何故何故何故？です。
どう使うかというと、１回目の報告書で事故の原因が書かれます。何故その原因になったのか？と、１回目の原因に何故で返します。
二回目の報告書で何故に対する更なる突っ込んだ原因が書かれてきます。また、何故その原因になったのか？と二回目も返します。
３回目の原因の報告書で大抵は、真の原因に行きあたります。例えば、機械的な要因、設備的な要因、配置的な要因、スキルに関する要因（スキル不足の露呈）、システムに関する要因、業務フローに関する要因等々その点を是正すれば、再発が確実に防止される事が浮かび上がります。

また、未然防止は、他部署、同業他社、他社で起きた不適合や昨年の実績などから、未然に原因を潰す事により、不良・クレームを起こさないと言う手段です。
これにはノウハウの蓄積も必要になりますので、一長一短には出来ないかもしれません。

小手先の修正ではなく、根本的な改善を目指しましょうね。

ISO9001導入で会社が出来る事、会社が変化する事

ISO9001を導入して、出来る事、会社がかわる事

出来る事
・不良の再発防止が出来る。
・業務のシステム化や効率化が出来る。
・仕事のルール化が出来る。
・訓練の効率化が出来る。
・経営幹部を育成できる。
・組織力をアップできる。
・クライアントの言っている事が理解出来る。


変わる事
・情報のブラックボックスが無くなる。
・従業員の意識がかわる。
・顧客目線になる。
・クライアントから見て良く判る組織に変わる。
・個人商店から会社組織になる。

良い事ばかりですね。
でもこれは本気でＩＳＯ９００１に取り組んだ結果です。

看板だけのＩＳＯ９００１では、この効果は望めません。
ただ看板だけのＩＳＯ９００１でも、疑似効果は得られます。
システムとして組み込んでしまえば、効果が出ます。
ただし、社員が慣れないので、書類が多い、手間が掛かる、時間を取られると感じてしまうかもしれません。

本気のＩＳＯ、看板だけのＩＳＯ両方に確実に言える事は、帳票類の見直しをしないと、帳票類が膨大になってしまいます。
ある意味、書類が多くなる＝変わる事がどの会社にも当てはまるかもしれません。

ISO9001解説③ 適用範囲が決められます

ISO9001のマネジメントシステム構築の本論です。

対訳ISO9001:2008品質マネジメントシステムの国際規格P38~P45です。

適用範囲は、会社でISO9001:2008を適用する範囲を決められます。
例えば、会社の製造部門だけ適用したいと考える場合、それが可能です。
この場合、顧客は、適用する製造部門の一つ手前のプロセス（営業等）が顧客に該当します。

又総務部等の事務部門は、非生産部門という事で、適用を除外することも可能です。

また、導入しようと言う組織に存在しない要求事項は適用除外する事が出来ます。
例えば、完全に下請け（ＯＥＭ含む）等で顧客に対して、白紙からの提案売り込みが無い場合、7.3の設計・開発は適用除外にすることが出来ます。

無いものに関して、要求事項を適用する必要はないという事です。

但しこの適用除外は、規格の７項、製品実現の中からでしかなく、他の項目は、無条件で適用されます。

また、製造業だけでなく、あらゆる業種に対応できる規格になっています。


引用規格は、
JIS　Q　9000：2006　品質マネジメント基本及び用語を引用しています。


用語及び定義は、
JIS　Q 9000に基ずいています。

これでも判る通り、ISO9001はJIS Qの規格と深い関係にあります。

ISO9001解説② ＩＳＯって何？

ＩＳＯとはそもそも何なのか？

国際標準化機構（こくさいひょうじゅんかきこう、International Organization for Standardization）、または略称 ISO（アイソ、アイエスオー、イソ）です。

国際標準化機構とは、電気分野を除く工業分野の国際的な標準である国際規格を策定するための民間の非政府組織です。

またＩＳＯ9001：2008はＪＩＳ規格でもあります。

JIS（日本工業規格）とは、日本国の工業標準化の促進を目的とする工業標準化法（昭和24年）に基づき制定される国家規格です。

という事は、ＩＳＯ9001＝ＪＩＳ　Ｑ　9001になり、ＩＳＯ9001は日本の工業標準化のツールでもあります。

国際標準＝日本国の工業標準となる為、取得する企業、関連会社に取得を進める企業があります。

ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格の序文では、ISO9001の考え方・ISO14001との統合・マネジメントシステムとはについて解説がなされています。

ＩＳＯ9001：2008の品質マネジメントシステムでは、
・マネジメントシステムや文書はそれぞれオリジナリティーがあっていい。

・組織が変わればマネジメントシステムも変化する。

・あらゆる場合の製品・サービス品質の要求事項をあくまで補完するツールである。

・製品・サービスの評価・審査機関の評価使用することが出来る。

・プロセスアプローチの手段を取る。
プロセスアプローチとは、各工程（プロセス）のインプット→アウトプットのアウトプットは次工程（次プロセス）のインプットになると言う考え方で工程間で繋がりがあると言う事です。

・プロセスアプローチは、要求事項を理解し満たすこと、付加価値について工程（プロセス）を考慮する事、実施状況や有効性の成果を得れる事、客観的事項・結果による継続的な改善を行うこと、これらの重要性が浮き彫りにされます。

・JIS　Q　9004とお互いに補完しあう関係にありますが、ISO9001:2008・JIS　Q　9004は独立して使用する事が出来ます。
・ISO9001：2008はISO14001、OHSAS、財務・リスクなどその他のマネジメントシステムと適用させる事が出来ます。

そして最大の特徴はPDCAをまわすことにより継続的改善を行う事にあります。

Plan:顧客の要求事項や品質方針を満たすために、目標やプロセスを決める事。
Do:決めた事を実行する。
Check:方針や目標、顧客要求事項、製品要求事項を満たしているか監視測定し（チェックし）報告する事。
Act:継続的な改善の為の処置を取る

そしてまたPlanに戻り、新たに目標やプロセスを定めていくこととなります。


マネジメントシステムを運用する事について、終わりはなく、年々改善を重ねなければなりません、計画し、実行し、チェックし、見直し、その結果により、さらに計画し、実行し、チェックし、見直し、また更に計画し・・・・っとエンドレスで続くわけです。

ISO9001解説① 序章

ISO9001を導入したい。
社内の活性化、クライアントからの要望等などの理由で、ＩＳＯ9001の導入を検討していらっしゃる企業も多いかと思います。
しかし、コンサルには頼りたくない。だって余分なお金がかかるから・・・。
相場が100万円から150万円、契約中に取れなかったら延長で新たに同金額がかかる・・・。
手っ取り早く看板だけ欲しい。
取り組む姿勢はあるのに、ノウハウがない。
コンサルに頼らざるを得ない状況の企業もあるかと思います。
自主的に取り組む為には何をすればいいのか。
解説していきたいと思います。
看板だけ欲しい方は、あきらめてコンサルタントに依頼した方が早いです。

まずはお手元に財団法人　日本規格協会発行の「対訳　ISO9001：2008」をご用意ください。

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ISO9001：2008品質マネジメントの国際規格を熟読します。
何度も何度も読み返します。
そうすると、何をしなければならないかが見えてくるのですが、そんな時間はないと言う方が多いと思います。
どのようにISO9001を構築していくか解説していきます。