ISO9001 文書管理しなければならない記録

記録とは、客観的証拠を示すものです。

この為、改ざん、捏造、修正、消去等、当初の記録を変更する事はご法度になります。

このような行為を行うと、客観的証拠とはみなせないと考えています。

品質マネジメントシステムで必要とされる記録は以下の通りです。

記録が必要なもの
1.マネジメントレビューの結果の記録（5.6.1）
2.力量、教育・訓練及び認識（6.2.2　e)
3.製品実現の計画（7.1　d）
4.製品に関連する要求事項のレビュー（7.2.2）
5.設計・開発へのインプット（7.3.2）
6.設計・開発のレビュー（7.3.4）
7.設計・開発の検証（7.3.5）
8.設計・開発の妥当性確認（7.3.6）
9.設計・開発の変更管理（7.3.7）
10.購買プロセス（7.4.1）
11.製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認（7.5.2　ｄ）
12.識別及びトレーサビリティ（7.5.3）
13.顧客の所有物（7.5.4）
14.監視機器及び測定機器の管理―校正又は検証に用いた基準（7.6）
15.監視機器及び測定機器の管理―校正及び検証の結果（7.6）
16.内部監査（8.2.2）
17.製品の監視及び測定（8.2.4）
18.不適合製品の管理（8.3）
19.是正処置（8.5.2）
20.予防処置（8.5.3）

その他組織が必要とする記録です。

記録を作成する際に必要な事は、
①読みやすい事（誰が見てもわかる記録の付け方である事）

②何の記録か容易に見分けがつくようにする事。

③必要な時に必要な記録が取り出せるようにする事。

になります。


実際に記録を作る場合は、記録の識別が出来るようにする。

これは、文書管理のところでやった、識別番号を付ける事が有効です。

また、記録のタイトルのところに、作成年月日や記録の番号、改訂番号、記録の対象製品等を付ける事も有効です。