ISO9001解説36 設計・開発（７）設計・開発の変更管理

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P90~

製品実現
設計・開発
設計・開発の変更管理

組織（会社）は、設計・開発の製品等の変更を行う場合は明確に行い、記録を取りましょう。
変更を行う際は、設計・開発のレビュー、検証、妥当性確認を適切に行いましょう。
設計・開発の変更を実施する前に責任者の承認を得ましょう。
加えて、変更のレビューには、設計・開発の変更が、製品を構成する要素であったり、既に製品として引き渡しを終えている（納品を行っている）場合は、設計・開発の変更が、製品に及ぼす影響の評価も行いましょう。
設計・開発の変更のレビューを行った結果の記録や、変更の結果により必要な処置（対策・対処）がある場合はその記録を取りましょう。
記録に関しては保管方法や保管場所は、4.2.4の記録の管理で決めたルールに従いましょう。

補足
変更のレビューとは、変更に対して行われたレビュー、検証、妥当性確認の事を指します。