ISO9001解説26 製品実現の計画（製品を作る為の仕組み）

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P72~

ここからは製品実現になります。

製品実現の項目に関しては、会社に適用項目がなく、適用が不可能な場合は、適用除外を受ける事が出来ます。

この場合、適用除外項目として明記します。

では、製品実現の計画です。

会社は、顧客要求事項や製品要求事項に沿った製品の供給の為に、必要な工程間業務の仕組みを考え、構築（決定）しなければなりません。

会社は、該当する工程の顧客要求事項や、製品要求事項に沿った製品を実現する為の考えを、品質マネジメントシステムの仕組みの中の、他の工程業務の要求事項と整合性がとれていなければなりません。
（契約、受注、設計開発、購買、外注、製造、検査、在庫、納品、アフターサービス等、製品に関わる一連の業務の事を指します）

会社は（顧客要求事項や製品要求事項に沿って）製品の実現の仕組みを考えるにあたり、以下の項目について明確にしなければなりません。
①・製品に対する品質目標（良品・不良品の基準等）、要求事項（製品に対する仕様等）
②・製品に特有なプロセス（製造の方法、作業手順、保管方法、輸送方法等）の必要性
・製品に特有な文書の確立（製造過程で出来る文書、製造明細書、生産予定表、工事計画書等）の必要性
・製品に特有な資源の提供（施設、設備、工具、ソフトウェア、担当者の条件、有資格者等）の必要性
③製品の検証、妥当性確認、監視、測定、検査、試験活動の方法、製品合格判定基準
・検証とは、客観的証拠を示す事によって、指定されている要求事項が満たされている事を確認する事。
・妥当性確認とは、検査などで確認できない工程において、客観的証拠を示す事により、意図された用途や、要求事項が満たされている事を確認する事。
・監視とは、工程で不都合な事が起こらないように見張る事。
・測定とは、ある量の値を決定する事。
・検査とは、工程において必要に応じて行う、測定や試験等、数値等の観察や判定による適合性の評価。
・試験活動とは、手順に従って、そのもののを識別する為の性質を明確にする事。
・製品合格判定基準とは、製品が要求事項を満たしていることの判定基準。
④製品が要求事項を満たしている証明の記録。記録は4.2.4で決めた仕組み（ルール）に従います。

①～④に関する仕組みの考え方の形式は、組織（会社）にあった文書や運用形式にしましょう。

補足①品質計画書
特定の製品やプロジェクト、契約等に適用される品質マネジメントシステムのプロセスや資源を規定する文書（製品仕様、製 造方法、製造条件等）を品質計画書と呼ぶ事があります。
（この節で決めている文書）

補足②
製品実現プロセスの構築には7.3に規定する要求事項を適用してもよい。