ISO9001 予防処置規程を作ろう

予防処置規程です。

予防処置とは、未然防止。

ISO9001の真髄は予防処置にあります。

起きる前に防ぐ、去年起きたから今年は起こさない。

他社でこんな事例があったようだ、当社でも当てはまるぞ、何とかしなければ。

監査の結果で、別に不適合じゃないんだけど、このままだと確実に起こっちゃうでしょ？

等など、実際に起きる前に対策してしまいましょう。

これが予防処置です。

表紙、ヘッダー、フッター、本文１．２．３は今までの規程の作り方と同じです。

４の手順からです。予防処置のルールを決めます。
①想定される問題の内容を確認する手段・手順。
②想定される問題の原因の推定を行う手段・手順。
③想定される問題を防止する為に行う対策案が必要かの判断を行う方法・手順。
④対策案を決定する方法・手順。
⑤対策案を実施する方法・手順。
⑥対策案を実施した結果を記録に残す方法・手順。
⑦①～⑥まで行った予防処置に対する有効性（良かったか悪かったか）の判断を行う方法・手順。

これらのルールを決めます。

是正処置規程のところでも書いたように、どうやって問題を抽出するか、報告させるかが肝になります。

また、内部監査で指摘された場合、内部監査では「観察事項」として指摘されます。

これも予防処置案を作った方が無難です。せっかく指摘してくれるのだから。

アンテナを張ったり、上司や他部署の人が見回ったりして、おや？これはまずいかもしれないっと言う事を予防処置を行い防止していきましょう。

案外自分たちが日常行っている活動に対して、気づいていなかったりする事が、上司や他部署の人から見ると、危なかしかったり、おかしいと感じる事があるかもしれません。

そういう事も規程の中に盛り込んでもかまいません。

これで、ISO9001で求められている文書化しなければならない項目については、おしまいです。

作り方、判っていただけたでしょうか？


作り方が判らなかったら、コメント・メール等でお問い合わせくださいね。

ISO9001 是正処置規程を作ろう

是正処置は、起きた問題に対する再発防止です。

問題の中には、製品の不良、顧客からのクレームから始まり、工程内でのトラブル、工程内での不良、規程違反（ルール違反）、仕組みの不適切・不適合等、会社のありとあらゆる問題です。

それらの起きてしまった問題に対して、問題の影響の度合いに応じた是正処置を行います。

規程の作り方です。是正処置のルールを決めます。

表紙、ヘッダー、フッター、本文１．２．３は今までの規程の作り方と同じです。

４の手順からは、決めるルールは以下の事をもとにルールを決めます。
①不適合（発生した問題）の内容を確認する手段・手順。
②不適合（発生した問題（顧客クレーム））の内容を確認する手段・手順。
③不適合（発生した問題）の原因を特定する手段・方法・手順。
④不適合（発生した問題）の再発防止の為に行う処置の判断の方法・手順。
⑤不適合（発生した問題）に対する処置の決定方法・手順。
⑥不適合（発生した問題）に対する処置の実施方法・手順。
⑦不適合（発生した問題）に対する処置の結果を記録する方法・手順。
⑧①～⑦までの実施した是正処置の有効性の判断を行う方法・手順。

これらの手順を決めます。

しかし、現実問題として、いきなり不適合（発生した問題）に対する処置の手順を決めても、業務の改善に結びつかない事が多くあります。

その原因は、明らかな問題にだけ対処している場合がほとんどで、対処療法になってしまっているからです。

根本的な解決になっていない場合が多くあります。

また、問題を是正処置にあげるまでの手段が明確になっていなく、何が不適合で是正処置を行わなければいけないのか、再発防止が必要なものは何か、発見や報告の手段や範囲、問題のレベル、問題の吸い上げ方等を決めておくことも必要になってきますが、規格では求められていません。

この辺りまで規程に盛り込むと、会社の改善に大分と役に立ちます。

ただし、任意です。

再発防止を行う為には、何が問題で、何が会社に損失を与えているか。会社の損失を防止する為には、どのような手段を取るのか？損失の再発を防止するには？と考えてみてください。

人為的ミス・ニューマンエラーと呼ばれたり、機械トラブルと言われるものにも突き詰めていけば、原因があるはずです。もちろん他にも色々なトラブルはあります。そのトラブルが会社の損失の原因かもしれません。いかに、問題（トラブル）を表沙汰にするか。現場から報告させるかが、その仕組みがあるかが、肝になります。

発生（発見）から報告、損失の原因、損失防止案の立案、損失防止案の実施、損失防止策の結果の効果確認と考えると、損失防止規程と考えたほうが良いものが上がります。

そこにＩＳＯで求められている事を当てはめると考えると「是正処置規程」や「不適合製品管理規程」このあとの「予防処置規程」がぐっと身近で有用な規程になってきます。

ISO9001 品質方針を作りましょう。

事務局を召集し作ったら、品質方針を作りましょう。

社長が草案を作って、事務局に作らせて下さい。

品質方針なんてどう作っていいか判らない！！

そういう場合は、どこの会社にもある、経営方針や社長方針の事を指していると思ってください。

それにＩＳＯ9001：2008で、品質方針に盛り込んでくださいという項目を、追加すればいいだけです。

追加する事は、
①要求事項への適合の項目を入れる。
これには、品質マネジメントシステムなので、品質に関する目標を入れて下さい。

②品質マネジメントシステムの有効性の継続的改善を実行する約束を入れて下さい。
これは、作った仕組みやルールが有効に働き、変更や変動した場合は改善していき、それを実行する事を約束しますと言うような事です。

③下部の品質目標の設定や判断の為に必要な決まりを入れて下さい。
これは、下部で品質目標を設定する為に、何か具体的な目標を入れてあげると、品質目標の設定がしやすくなります。
この為、会社の目標を具体的に入れて構いません。
売上、生産、品質事故（不良品の発生率）等など。
こういうのを品質方針で設定してあげると、下部組織は品質目標の設定が容易になりますし、社長も取締役も興味がある事ですので、十分な判断や指導が行えるようになります。

この三点を、今ある社長方針や経営方針に入れれば、品質方針の完成です。

ISO9001 事務局を召集しましょう。

管理責任者を任命したら、管理責任者が社内の適当な人を指名して事務局を作りましょう。

社内でこれまでＩＳＯに携わったりした人がいれば率先して入れたほうが、今後の展開が楽です。

適当な人っと言ったのは、組織を作り出したばかりで、誰が適任か全くわからない状態なので、経験者がいない場合は、誰を選んでも同じと言う事になります。

気楽に人選してしまいましょう。

ただし、各部署又は各部門から最低一人は選んでください。

事務局で決定した事を、自部門又は自部署に伝えたり、実行したりする為です。

これを考えると、ある程度の役職にある人が適任だと言えます。

ヒラが部長に、
文書の締め切りが何日なのでやってください。
わかりましたか？こういうことですよ？

なんて言うのはなかなか言える事ではないと思いますので。

後最も重要なのは、ＰＣのスキルが高い人は部門に関係なく一人は入れましょう。

文書作りや帳票作りが格段にはかどります。

指名した人が嫌だと言ったら、業務命令。それでもダダをこねるようであれば、任命書を作って任命して有無を言わさずやらせましょう。

事務局は、初めは素人でも、認証取得時にはスペシャリストの集団になります。

人員に余裕があるのであれば、課長職や係長職、主任職も部長＋アルファとして入れてしまいましょう。

事務局を作ってしまえば、文書等は事務局で頭を使う事になります。

事務局に任命された方々、頑張りましょう。

ISO9001 不適合製品管理規程を作ろう

不適合製品の管理に関する規定です。

不適合製品（不良品）は会社組織全体の工程業務や部署でも発生しますので、全部門をフォローする必要があります。

規程の作り方です。ルールを決めます。

表紙、ヘッダー、フッター、本文１．２．３は今までの規程の作り方と同じです。

４の手順からです。

手順に含めるものとして、不適合製品（不良品）の処理についてルールを決めます。
①不適合製品の処理の方法。
②不適合製品の処理の管理の方法（識別方法等）。
③不適合製品の処理に対する決定を行う人。
④不適合製品の処理に対する決定を承認する人
⑤不適合製品の処理の実行を行う上で責任を持つ人
これらを手順として決めます。

処理とは、以下の事を指します。
①不適合の原因を除去する方法（手直しや再格付け）
②特別採用（不良品のまま納品する、不良品のまま使用する）
③使用できない手段を取る（廃棄、リサイクル、返品等）
④納品後に発覚した場合の手段（製品に対する影響の度合いにより適切な手段を取る。これには製品回収、出張修理、使用中止の申し入れ、廃棄の申し入れ等）

残す記録としては、
①不適合の原因、状態（不良品報告書等）
②不適合に対してとられた処置（是正処置報告書）
この二つは最低限記録として保存します。

ルールとして決める事は以上ですが、その他に会社が必要であると判断した事を規程に盛り込みます。
例えば、不良を発見した場合の連絡ルート等があると、初期対応もスムーズになりますね。

ISO9001 内部監査規程を作ろう

規格では、内部監査を行うように言っています。

内部監査を行う事によって、マネジメントシステムがうまく回っているか、確認を行う為です。

また、規格や社内で決めた決まりごとが実施されているかの確認を行います。

逸脱した事をしていないか？

客観的証明が出来るか？

決めたルールに沿っているか？

欠落が無いか？等などチェックして、会社の仕組みが良い方に向かうように改善の為の内部で行う監査です。

内部監査を行う為の決まりを内部監査規程として決めます。

規程の作り方です。ルールを決めます。

表紙、ヘッダー、フッター、本文１．２．３は今までの規程の作り方と同じです。

４の手順から説明します。

まず、内部監査の計画についてルールを決めます。
内部監査の計画では、
①工程業務、部門が悪い状態のところから監査を行う。
②会社の業務の中で重要度の高い工程業務や部署から監査を行う。
③前回までの監査の結果から監査を行う。
④監査基準（ＩＳＯ9001、マニュアル、規程、手順書等）を決めます。
⑤監査の範囲（対象部門、対象工程、対象製品等）を決めます。
⑥監査の頻度（年に何回等の実施数や大まかな日程）を決めます。
⑦監査の方法を決めます。
これらが監査計画書に盛り込まれる為、監査計画書を作ると言う項目では、
これらをどのように決めるか、ルールを決めます。

また、監査計画書の作成・審査・承認についてルールを決めます。
（だれが責任者なのかを明確にします。）

次に監査員の任命・選定についてのルールを決めます。
誰が監査員を任命するか決めます。
実際監査を行う際の監査員の選定について決めます。
監査員は自分の業務を監査できないので、その旨を定めます。

次に監査の実施方法と報告の仕方について決めます。
細かく設定すると、
被監査部門との日程調整→監査実施計画書の作成→監査の実施→監査報告書の作成→監査報告書の提出→管理責任者への報告→マネジメントレビューでの報告となります。

①被監査部門との日程調整
誰が、被監査部門との日程調整を行うか決めます。

②監査実施計画書の作成
監査実施計画書の作り方を決めます。
また監査実施計画書のフォーマットを決めます。
誰の承認を受けるか決めます。

③監査の実施
どのような手順で監査を行うかを決めます。
（オープニングミーティングからクロージングミーティングまで）

④監査報告書の作成
監査報告書をどのように作るかを決めます。
また、監査報告書のフォーマットを決めます。

⑤監査報告書の提出
どのようなルートで監査報告書を提出（回付）するか決めます。

⑥管理責任者への報告
どのように管理責任者に報告を行うかを決めます。
管理責任者の判断について決めます。

⑦マネジメントレビューへの報告
マネジメントレビューへのインプットとしての報告のルールを決めます。
また、緊急性がある場合の監査報告書についての報告の扱いを決めます。

次に内部監査で不適合が指摘された場合のルールを決めます。
不適合が出た場合の是正処置について決めます。
フォローアップ監査について決めます。
この項目は後に「是正処置規程」として定める為、内部監査で指摘が出た場合の、是正処置の手順を決めます。
是正処置には是正処置要求書、是正処置報告書等の書類があります。
この書類については、記録として「是正処置規程」で定めます。
また、内部監査で指摘された「観察事項」について、ルールを決めます。
観察事項の指摘をする場合には「観察事項報告書(内部監査報告書とかねてもよい）」を作る場合があります。

＊観察事項とは・・・予防処置の一環。内部監査において、現在不適合ではないが、将来的に不適合になる可能性のある事項について指摘するものです。

次に内部監査で残さなければいけない記録について決めます。
今まで例に出しただけでも、
①内部監査計画書
②内部監査実施計画書
③内部監査報告書
④（是正処置要求書）
⑤（是正処置報告書）
⑥（観察事項報告書）

があります。

内部監査規程については、外部での内部監査員養成講座を受講してから作ると、監査の仕方等が判るので、比較的スムーズに作成できます。

ISO9001 記録管理規程を作ろう

二つ目の規程、記録管理規程です。

記録管理規程では、客観的証拠として、必要な記録の管理の仕方です。

最低限必要な記録は、

1.マネジメントレビューの結果の記録（5.6.1）
2.力量、教育・訓練及び認識（6.2.2　e)
3.製品実現の計画（7.1　d）
4.製品に関連する要求事項のレビュー（7.2.2）
5.設計・開発へのインプット（7.3.2）
6.設計・開発のレビュー（7.3.4）
7.設計・開発の検証（7.3.5）
8.設計・開発の妥当性確認（7.3.6）
9.設計・開発の変更管理（7.3.7）
10.購買プロセス（7.4.1）
11.製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認（7.5.2　ｄ）
12.識別及びトレーサビリティ（7.5.3）
13.顧客の所有物（7.5.4）
14.監視機器及び測定機器の管理―校正又は検証に用いた基準（7.6）
15.監視機器及び測定機器の管理―異常が発生し場合の記録（7.6）
16.監視機器及び測定機器の管理―校正及び検証の結果（7.6）
17.内部監査（8.2.2）
18.製品の監視及び測定（8.2.4）
19.不適合製品の管理（8.3）
20.是正処置（8.5.2）
21.予防処置（8.5.3）

その他組織が必要とする記録です。

規程の作り方です。

表紙、ヘッダー、フッター、本文１．２．３は今までの規程の作り方と同じです。

規定の４　手順として、これらの記録についての、
①記録の識別
②保管方法（保管場所、責任者、記録媒体等）
③保護の仕方（劣化・損傷防止の保管規則、紛失・損傷防止の保護規則、改ざん防止の規則、電子媒体等の改ざん防止・バックアップ・ウイルス対策・流出防止、持ち出し等の規則）。
④ 検索の為の規則（必要な時に取り出して使用できるように決める規則）
⑤保管期間
⑥保管期間を過ぎた記録に対する廃棄に関する規則

これらについて組織でルールを決めます。

①の識別方法は表題をつけたり、識別番号を付けたりする事です。

②⑤保管場所、責任者、記録媒体等、保管期間は記録を一覧表にして、それぞれの記録について決めるのが手っ取り早く、見やすいです。

③の保護の仕方は、それぞれの組織によって考えるほかありません。（実際、文書類の保護は、現在も行っているはずですから、それを明文化するだけです。）

④については、背表紙を付けたり、インデックスを付けるなどの方法があります。

⑥については、ダブルカッターのシュレッダーにて廃棄や、まとめて業者による溶解等、会社が現在行っている、文書等を廃棄する方法を明文化します。

実際にやっている管理方法を明文化して、ルールとして決めて実施しましょう。
これくらいに考えてもらうと、楽に進むと思います。

また、人によっては、机が書類で山を形成している方もいらっしゃるかと思います。

それでは、整理、整頓が行き届いていませんので、この際、机の上も綺麗にするように指導しましょう。

デスククリーンは、整理・整頓でもありますが、必要な書類が、必要な時に素早く出せる。
デスクワークを行う上で、書類を探すと言うのは、無駄な時間の浪費にしかなりません。

また、情報セキュリティ上、機密文書や個人情報等の情報漏洩や消失、紛失、破損になりかねません。

机の上は整理させる事が、文書の整理にもなり、必要な文書と不必要な文書が明確になってきます。

不必要な記録はとる必要はありません。

ISO9001 文書管理規程を作ろう。

社員のそれぞれに品質目標を作らせたり、作った品質目標を上司が評価している間に事務局は事務局でやる事があります。

ＩＳＯ9001：2008の規格が要求している、最低限文書化しなければならないものや、会社が必要と判断した文書化しなければならないものの、整理、作成を行わなければなりません。

文書化は、管理をどのように行うかのルール書です。社内で決めたルールを明文化します。

最低限文書化しなければならない項目は以下の通りです。

1.文書管理（4.2.3）
文書の管理を行う為のルールを決めた規定。通称「文書管理規程」

2.記録の管理（4.2.4）
記録の管理を行う為のルールを決めた規程。通称「記録管理規程」

3.内部監査（8.2.2）
内部監査を行う為のルールを決めた規定。通称「内部監査規程」

4.不適合製品の管理（8.3）
不良品に関するルールを決めた規定。通称「不適合製品管理規程」

5.是正処置（8.5.2）
是正処置を行う為のルールを決めた規定。通称「是正処置規定」

6.予防処置（8.5.3）
予防処置を行う為のルールを決めた規定。通称「予防処置規程」

その他、組織が必要とするものです。

“ISO9001:2008マネジメントシステムの作り方（７）。文書化しなければならないもの”の項目で、
①識別について（識別番号の付け方）。
②審査、承認について。
③配布について。
④維持、管理について。
説明しました。

これらについて、社内で具体的なルールを決めて、間違わないように、明文化を行います。

各規程の共通項としては、
ヘッダーに
①文書の区分
②文書の名称
③作成日
④文書識別ナンバー
⑤作成部署

フッターに
①ページ

表紙に
⑥改訂履歴（改訂ＮＯ、改訂日、改定内容、適用日等）
⑦作成、審査、承認欄
⑧配布先

本文に
①文書の目的
②文書の適用範囲
③文書の責任と権限

となります。
それぞれ、項目が共通でありますが、内容は各々の文書により変化します。

そして、本文が、会社で決めた具体的なルールになります。

文書管理の具体的なルールとしては、
①文書体系
②各文書（品質方針、品質目標、品質マニュアル、各規程、必要があれば様式、契約書、外部文書等）の責任と権限（作成、審査、承認、登録、配布、原本保管場所等）
③文書を発行する際のルールと手順
④文書を改訂する際のルールと手順
⑤文書を管理する際のルールと手順
⑥管理文書と非管理文書について
⑦文書を廃止する際のルールと手順

このくらい決めておけば、文書の管理に関するルールと手順は満たされます。

その他決める事があれば、それらのルールと手順。

フローチャートや責任部署、参考文書、説明文と並列表記すると、誰でも判りやすい文書が作れますが、必ず必要と言う事ではありません。

ISO9001解説55 改善（３）予防処置

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P122~

測定、分析及び改善
予防処置

＊予防処置はＩＳＯで最も重要な事です。ＩＳＯでは目標の設定や、製品やサービスを実現する為の手法、製品やサービスに対し保証する意味での測定や検証、改善等ありますが、起こってからでは「遅い」。

問題が発生してからでは、会社にとって不利益になる事が多く出ます。

そういった問題を発生させない為の手段や手法、指針がＩＳＯであり、そこには未然に防ぐ（予防処置）が最大のテーマになります。

起こってしまった問題も当然ながら対応し、社内のノウハウとして活用し、他部門や新入社員等の教育で使えば十分に予防処置となります。

予防処置を有効に活用しましょう。

では、本論です。

組織（会社）は、現状では、将来起こるであろうと予測される不適合（不良品、クレーム、工程トラブル、仕組みの不整合等の問題）を防止する為に、原因を除去し、処置（対策案）を決めましょう。
予防処置は、起こるであろう問題（不良品、クレーム、工程トラブル、仕組みの不整合等）の影響（重大さや範囲等）に応じた予防処置にしましょう。

予防処置は、以下に挙げる要求事項にについて、ルールを作る為に「文書化された手順を確立」しましょう。
（規定や手順書等で文書化しましょう）
①予測される不適合（問題）の内容と予測される不適合（問題）の原因の特定（推定）。
②不適合（問題）の発生を予防する為の処置（対策案）の評価。
③必要な処置（対策案）の決定と、処置（対策）の実施。
④実施した処置（対策）の結果を記録にとりましょう。
記録に関しては4.2.4で決めたルールに従います。
⑤実施した予防処置（予防対策）が有効であったかどうかの判断。

⑤における実施した予防処置（予防対策）は、①～④の事を指します。

ここまでで、ＩＳＯの各項目についての解説は終了になります。

質問等があれば、コメント・メールにてお受けします。

ISO9001 管理責任者の任命。

社長がキックオフ宣言をしたら、さ～何から手をつけようか？

管理責任者をまず任命しましょう。

管理責任者を任命すれば、社長一人で考えなくて済みます。

管理責任者を選ぶ際は、社内取締役等から選びましょう。

管理責任者の仕事は
①品質マネジメントシステムに必要なプロセス（仕組みやルール）を作る事。
②作ったプロセス（仕組みやルール）を実施する事。
③実施しているプロセス（仕組みやルール）を会社の状況の変化に合わせて維持する事。
④品質マネジメントシステムの成果や実施状況、改善の必要性があるかないか、これらを社長に報告します。
⑤全従業者が、顧客の要求事項（顧客との注文内容・契約内容等）に対する認識を高める事。

管理責任者の特徴は
①社長の代理人である事。
②外部との窓口になることもできます。
③管理責任者は一人じゃなくても、工場ごとに置いても、拠点ごとにおいてもかまいません。

ちょっとわかりにくい場合は、品質マネジメントシステムを「会社の品質に関する仕事」と置き換える方が判りやすいかもしれません。

せっかくなので、品質に関わる仕事だけでなく、全ての仕事のマネジメントと捉えて、業務の改善を目指すのもいいかもしれません。

そういう風に言い換えて考えると品質管理責任者は
①社長の代理人である。
②何かあった時は外部との交渉役にもなる。
③仕事に必要なルールや仕組みを明確に作る。
④作ったルールや仕組みを社員に実行させる。
⑤作ったルールや仕組みが会社に合わなくなったら、変える。
⑥売上推移、生産推移、サービス、不良、クレーム等の報告を社長に行う。
⑦顧客との注文内容等を守るように社員を指導し、意識を高めさせる。

っと考えると、普通の会社が普通にやっている事がほとんどですね。

管理責任者は、普通に会社が通常行っている事を、行わせる為の責任者となるわけです。

こう考えるとハードルが低くなりませんか？

ISO9001 キックオフ宣言。

ＩＳＯの導入を決めたら、まずやる事は「キックオフ」宣言です。

何をやるかと言えば、社長が、

「これから我が社は、ＩＳＯ9001の認証取得に取り組みます。頑張っていきましょ～」

のような事を宣言し、社内に知らしめることです。

社長が全社員を前にして宣言してもいいですし、取締役に宣言し、取締役がその下の方々に伝達すると言う方法でもいいです。

宣言書みたいなものを作りたいのであれば、作ってもいいですが、基本的に必要はありません。

これからやるぞ～！！って言うのを宣言すればＯＫです。

そこから、ＩＳＯの取り組みが始まります。

ISO9001解説54 改善（２）是正処置

ISO9001構築51　改善（２）是正処置

測定、分析及び改善
改善
是正処置

組織（会社）は、問題が発生した場合、再発防止の為に、発生した問題の不適合の原因を突き止め、原因を除去する処置を取りましょう。
是正処置は、発生した問題の不適合が、製品に対して及ぼす影響の度合いにより、是正処置の実施内容のレベルは変化します。

是正処置では、以下に挙げる要求事項にについて、ルールを作る為に「文書化された手順を確立」しましょう。
（規定や手順書等で文書化しましょう）
①不適合（問題）の内容を確認しましょう。（顧客からのクレーム情報も含めます）
②不適合（問題）の原因を追究し特定しましょう。
③不適合（問題）の再発防止を確実に実施する為に、どのような処置（対策）が必要か評価（判断）を行いましょう。
④不適合（問題）に対して、行う処置（対策の内容）を決め、決めた処置（対策）の実施を行いましょう。
⑤不適合（問題）に対して、行った処置（対策）の結果を記録しましょう。
記録に関しては4.2.4で定めたルールに従います。
⑥不適合（問題）に対して、行った是正処置（対策）が効果があったか（問題が解決したか）の判断を行いましょう。

補足
⑥の行った処置とは、①～⑤の事を指します。

＊是正処置のポイントは、不適合を社内からどう出させるか。どのレベルのものまで出させるかによります。
小さなことでも、その小さな事が起因し、大きな事故になる事もあります。
如何に、抱えている内在性の問題や発生した問題に対して、報告させ、根本的な問題の原因を突き止め、解決するかがポイントになります。

上司の知らない問題やトラブル、事故を実務や実作業を行っている人は抱えてる事も多くあります。

如何に問題を吸い出すか、出させるかになります。

ISO9001解説53 改善（１）継続的改善

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P120~

測定、分析及び改善
改善
継続的改善

組織（会社）は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、予防処置、マネージメントレビューを使い、品質マネジメントシステムの仕組みが有効に作用している事を確認し、仕組みの有効性を継続的に改善していきましょう。
（目標やデータ、取られた処置、経営者の判断等をもとに、仕事の仕組みがうまく回るように、仕組みを常に見直して、改善していきましょう。ＰＤＣＡをまわしていきましょう。）

ISO9001解説52 データの分析

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P118~

測定、分析及び改善
データの分析

組織（会社）は、品質マネジメントシステムの適切性や有効性を実証する為や、有効性の継続的な改善を評価する為に、必要なデータを明確しましょう。
必要なデータを収集し、分析しましょう。
データは、8.2項の監視及び測定の結果から得られたデータや、それ以外で該当する情報源からのデータを含めましょう。

データの分析には、次の事項に関連するデータも含め分析しましょう。
①顧客満足（8.2.1で得られたデータ）。
②製品の要求事項への適合（8.2.4で得られたデータ）。
③工程業務や製造した製品の特性（品質的ばらつき等）や傾向（8.2.3と8.2.4で得られたデータ）。このデータから、予防処置を立案する事もあります。
④供給者（納入業者・外注業者　7.4で得られたデータ）。

ISO9001解説51 不適合製品の管理

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P116~

測定、分析及び改善
不適合製品の管理

この項目の趣旨は、不良品（不適合品）を世に出さない為の管理方法が書かれています。

組織（会社）は、要求事項に適合しない製品（不良品・不適合品）が誤って使用されたり、顧客引渡したりする事を防止する為に、要求事項に適合しない製品（不良品・不適合品）を識別（表示や置き場所の区分）し、管理をしましょう。
不適合製品（不良品）の処理の管理、不適合製品（不良品）の処理に関する責任と権限を決めましょう。
決めた規定（ルール）は、「文書化された手順を確立」しましょう。
（規定や手順書を作りましょう）

組織（会社）は、次にあげる事項のうち、一つの方法か、複数の方法で、不適合製品（不良品）を処理しましょう。
①発見された不適合（不良）を取り除き、適合品（良品）にする為の処置。
②不適合品（不良品）を良品と判断する権限を持つ人や、顧客が特別採用（要求事項を満たしていない不良品を、使用やリリースを認める事）によって、不適合品の使用や、リリース、合格品と判定し、正式に使用やリリース、合格品として許可を与える処置。
③不良品として、使用できないようにしたり、適用が出来ない処置（廃棄する事を含みます）。
④納品後や使用開始後に不適合品（不良品）が出た場合には、不適合による影響や今後起こりうる影響に対して適切な処置（回収や使用中止等）を取りましょう。

不適合製品（不良品）に修正（手直し等）を行った場合は、要求事項に適合しているかを実証する為に、再検証を行いましょう。

不適合の性質（内容や原因等）の記録や、不適合に対して取った処置（特別採用、手直し、廃棄等）の記録を取りましょう
記録に関しては、4.2.4で決めたルールに従います。

ISO9001解説50 監視及び測定（４）製品の監視及び測定

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P114~

測定、分析、及び改善
監視及び測定
製品の監視及び測定

組織（会社）は、製品の要求事項が満たされている事を検証する為に、製品の特性を監視し、測定しましょう。
（製品が、仕様通りになっているか、製品そのものを識別する特性を検査しましょう。）
監視や測定は、7.1で決めた個別製品の実現の仕組みの予定に従って、製品実現の適切な段階で実施しましょう。
製品が検査の結果、合否判定基準に合っているかどうかの証拠を残しましょう。

顧客に製品を引き渡す為に、製品の出荷を正式に許可（承認）した人を記録に残しましょう。
記録については4.2.4で定めたルールに従います。

個々の製品を、予定の仕様通り（7.1で決めた仕組みや予定）に問題無く完了するまでは、顧客へ製品の出荷やサービスの提供を行ってはいけません。

ただし、検査等が終わっていなくても、出荷許可の権限を持つ人が出荷を承認した場合や、顧客が出荷を承認した場合は、出荷を行う事が出来ます。

ISO9001を導入する事に決めたら行う事。

会社にＩＳＯのマネジメントシステムを導入する事に決定したら何をしたらよいか？

自社で頑張るか、コンサルタントを入れるかの決定からしましょう。

この決定は社長単独でも、社長とその他の経営陣で話し合ってもかまいません。

自社で頑張る場合も、コンサルタントを入れるにしても、最低限必要と思われる道具があります。


対訳ISO9001:2008品質マネジメントの国際規格 ポケット版
(Management System ISO SERIES)
~ 品質マネジメントシステム規格国内委員会

余裕があれば、


ISO9001:2008(JIS Q9001:2008)要求事項の解説 ~ 飯塚 悦功

この二冊があれば十分です。

その他にＰＣ、ワード、エクセル、プリンター。

写真や図面などを取り込みたいのであれば、スキャナー。

本以外はどこにでもある、ビジネス用の道具です。

コンサルタントにお願いするのであれば、コンサルタントの指示に従いましょう。

自社で頑張る場合は、システムの作り方を解説していきますのでご参照ください。


ＩＳＯはあくまで利用するツールで至上ではありません。そのことをお忘れなく。

コンサルタントと商談をする際の注意点

コンサルタントとお話をする際の注意点

①審査の話ばかりをする。
②コンサルティング料金ばかりの話をする。
③認証取得までの期間が短期だと強調する。
④文書のひな型や例を持っている。
⑤同業者の実績に強いことを強調する。

⑥業務の改善について話が出来る。
この辺を判断材料にしてください。

ＩＳＯのコンサルタントも経営コンサルタントも根は同じです。

ISO9001解説49 監視及び測定（３）プロセスの監視及び測定

ISO9001構築46　監視及び測定（３）プロセスの監視及び測定

測定、分析及び改善
監視及び測定
プロセスの監視及び測定

組織（会社）は品質マネジメントシステムの工程業務の監視、数値測定を行う事が可能な場合は測定を適切な方法を使い確認しましょう。
監視や測定に使う方法は、工程業務が、予定通りの結果を達成する能力がある事を証明するものでなければなりません。
監視や測定の結果、予定通りの結果が達成できない場合には、予定通りに行われるように修正や同じ事が起こらないように是正処置（再発防止）を行いましょう。

補足
監視や測定の適切な方法を決定する時に、組織（会社）は、製品の要求事項への適合や、品質マネジメントシステムの有効性への影響に応じて、ここの工程業務に対する適切な監視や測定の方法や程度（範囲、精密性）を考慮しましょう。

ISO9001解説48 監視及び測定（２）内部監査

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P108~

測定、分析及び改善
監視及び測定
内部監査

内部監査です。

組織（会社）は、品質マネジメントシステムの以下の事項が満たされているか、満たされていないかを確認する為に、あらかじめ決めておいた間隔で（定期的に）、内部監査を実施しましょう。
①・品質マネジメントシステムが、個別の製品における製品実現の計画（7.1）に合っているか。
・ＩＳＯ9001の規格要求事項に合っているか。
・組織（会社）が決めた品質マネジメントシステムの要求事項に合っているか。
②品質マネジメントの仕組みが、効果的に実施されて（機能し、良い結果が出ているか）、維持されているか。

組織（会社）は、監査の対象となる工程や領域（部門や部署等）の状態（良い傾向か悪い傾向か）や重要度、これまでに行った監査の結果を考慮して、監査計画（監査の仕組み）を作りましょう。
監査計画（監査の仕組み）では、監査の基準（ISO9001、品質マニュアル、規定、手順書等）、範囲（対象部門等）、頻度（年間の内部監査の回数）、方法（部門毎、製品毎等）を決めましょう。
監査の客観性や公平性を確保して、監査員の選定や監査の実施を行いましょう。
監査員は自分の日常の仕事を監査する事はできません。

内部監査の計画や実施、内部監査の記録や結果報告、これらに関する責任や要求事項（ルールや実施方法等）を決めましょう。
決めたルールは「文書化された手順を確立」しましょう。
＊「文書化された手順の確立」とは規定又は手順書等を作って「文書管理」しましょうっと言う事です。

監査や監査の結果は記録として残しましょう。
記録に関しては、4.2.4の記録の管理で定めたルールに従います。

監査対象の領域（部門、部署等）の責任者は、指摘された不適合や不適合の原因を除去（是正）する為に、遅滞なく、修正と是正処置（再発防止）を全ての指摘事項に対して、漏れなく行いましょう。
フォローアップ（指摘した不適合に対して取られた、修正や是正処置を確認する事）監査には、実施された処置の検証や検証結果の報告を行いましょう。
是正処置については、後に述べる8.5.2是正処置の事項で決めたルールに従います。

補足
内部監査については、ＪＩＳ　Ｑ　19011　品質及び／又は環境マネジメントシステム監査のための指針を参考にしてください。

ISO9001解説47 監視及び測定（１）顧客満足~

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P108~

測定、分析及び改善
監視及び測定
顧客満足

顧客満足です。顧客満足は、クライアントの満足度をはかる上で重要なポジションであり、なお且つ、クライアントからの情報を社内にフィードバックさせる事により、より充実した製品実現に繋げる要素でもあります。

アンケートなどで、顧客が満足しているからＯＫ！！っと言うのではなく、クライアントから如何にあらゆる情報を入手するかが重要になってきます。

組織（会社）は、品質マネジメントシステムの成果の測定として、製品・サービス等の実施状況等が、顧客要求事項を満たしているか、顧客がどのように受け止めているかの情報を収集しましょう。
顧客からのフィードバック情報の入手方法や調査の結果の使用方法を定めましょう。

補足
顧客がどのように受け止めているかの情報の収集には、顧客満足度の調査、製品の品質に関する顧客からのデータ、ユーザーの意識調査、失注分析、顧客からの賛辞、補償請求、ディーラ報告等の情報源から得たインプット情報を含める事が出来ます。

ISO9001解説46 測定、分析及び改善（１）概論

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P106~

製品実現が終わり、ここから測定、分析及び改善です。

測定、分析及び改善
一般（概論）

組織（会社）は、以下にあげる事項の目的に必要となる監視、測定、分析、改善の工程の仕組みを作り、実施しましょう。
①製品の要求事項への適合を証明する為。
②品質マネジメントシステムへの適合性を確実にする為。
③品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する為。

監視、測定、分析、改善には、統計的手法をはじめとして、適用可能な方法や使用する程度（頻度や範囲）を決める事を含めましょう。

ISO9001解説45 監視機器及び測定機器の管理

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P102~

製品実現

ここからは、製品などを製造する為に、必要な検査などで使用する監視機器や測定機器の管理の仕方です。

監視機器及び測定機器の管理

組織（会社）は、製品やサービスに対して、定められた要求事項（品質・スペック等）を満たしているか、適合しているかを実証する為に、実施すべき監視（検査・テスト等）や測定を明確にしましょう。
その為に必要な、監視機器や測定機器を明確にしましょう。

組織（会社）は、実施する監視及び測定のプロセス（工程）を確立するために、監視及び測定の要求事項との整合性（それぞれに見合った監視や測定）を確保できる方法を作りましょう。

製品の品質を保証する為に、測定値の正当性を保証しなければならない場合は、測定機器について以下の事項を満たすようにしましょう。
①測定機器は、定められた間隔や使用をする前に、国際又は国家計量標準など追跡可能な計量標準を参照して、校正や検証、又はその両方を行いましょう。
計量標準がない場合には、校正や検証に使った基準を記録として残しましょう。
記録については4.2.4で定めたルールに従います。
②使用する前に、使用する機器の調整を行いましょう。また、必要に応じて再調整しましょう。
③校正の状態を明確にする為に、識別を行いましょう（前回いつ校正をしたか、有効期限等）。
④測定した結果が無効になるような操作が出来ないようにしましょう（校正や調整が狂わないようにしましょう）。
⑤取り扱いや保守、保管において、損傷や劣化（機能低下等）しないように、保護をしましょう。
（取り扱い方法、メンテナンス、点検、保管場所、保管する環境を決めましょう）。

組織（会社）は、測定機器が、要求事項に適合しなかったり、正常でない事が判明した場合は、使用している測定機器の前回校正した時からの結果から、異常が判明した測定結果までの妥当性を検証し、記録に残しましょう。
組織（会社）は、使用した機器や、異常な機器で測定し、影響を受けた製品全てに対して、適切な処置（機器は修理や再校正等、製品は再測定等）を取りましょう。

校正の結果や検証の結果は記録として残しましょう。
記録については4.2.4で定めたルールに従いましょう。

監視及び測定にコンピュータソフトウェアが使われている場合は、コンピュータソフトウェアが意図した監視や測定が出来る事を確認しましょう。
確認を行う場合は、最初に使用する前に確認しましょう。
また、定期的に必要に応じて再確認を行いましょう。

補足
コンピュータソフトウェアが、意図した用途を満たす能力があるかどうかの確認には、使用の適切性を維持する為の検証（機器の設定の確認等）や、構成管理も含まれます。

ISO9001 文書管理しなければならない記録

記録とは、客観的証拠を示すものです。

この為、改ざん、捏造、修正、消去等、当初の記録を変更する事はご法度になります。

このような行為を行うと、客観的証拠とはみなせないと考えています。

品質マネジメントシステムで必要とされる記録は以下の通りです。

記録が必要なもの
1.マネジメントレビューの結果の記録（5.6.1）
2.力量、教育・訓練及び認識（6.2.2　e)
3.製品実現の計画（7.1　d）
4.製品に関連する要求事項のレビュー（7.2.2）
5.設計・開発へのインプット（7.3.2）
6.設計・開発のレビュー（7.3.4）
7.設計・開発の検証（7.3.5）
8.設計・開発の妥当性確認（7.3.6）
9.設計・開発の変更管理（7.3.7）
10.購買プロセス（7.4.1）
11.製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認（7.5.2　ｄ）
12.識別及びトレーサビリティ（7.5.3）
13.顧客の所有物（7.5.4）
14.監視機器及び測定機器の管理―校正又は検証に用いた基準（7.6）
15.監視機器及び測定機器の管理―校正及び検証の結果（7.6）
16.内部監査（8.2.2）
17.製品の監視及び測定（8.2.4）
18.不適合製品の管理（8.3）
19.是正処置（8.5.2）
20.予防処置（8.5.3）

その他組織が必要とする記録です。

記録を作成する際に必要な事は、
①読みやすい事（誰が見てもわかる記録の付け方である事）

②何の記録か容易に見分けがつくようにする事。

③必要な時に必要な記録が取り出せるようにする事。

になります。


実際に記録を作る場合は、記録の識別が出来るようにする。

これは、文書管理のところでやった、識別番号を付ける事が有効です。

また、記録のタイトルのところに、作成年月日や記録の番号、改訂番号、記録の対象製品等を付ける事も有効です。

ＩＳＯ９００１の本質的目的

ＩＳＯ９００１の目的は経営改善。

経営を改善する為のツールです。

この為、ＩＳＯ９００１の規格は、必要最低限のことしか書かれていません。

規格に書かれていないことも、自社のＩＳＯ９００１のルールに取り込む必要性があります。

経営改善には、コストを下げたり、売上を上げたり、利益をあげたり、新規顧客の獲得をしたり色々ありますが、規格の要求事項にはありません。

そこへ行きつく為の手段が書かれているだけです。

じゃあ、ＩＳＯ９００１って必要じゃないのではないか？

そう思う方も多いと思います。

ただ基本的なルールも決まっていないのに、いきなりコストを下げたり、売上を上げたり、利益をあげたり、新規顧客を獲得したりというステップに上がって、実践できるのか？

いや、ルールはあるよ。組織だからと言っても、そのルールが果たして、ルールになっているか？

決めたルールで同じようなものが幾つも存在したり、どこにあるかわからない様なルールでは、ルールになりません。

ＩＳＯ９００１の認証を取得している企業でも、ＩＳＯで決められているから内部監査や是正処置、予防処置を行うと言った側面がある限り、それはお荷物ＩＳＯです。

内部監査はあくまで、組織内でチェックして、マズイところを改めよう、将来的にヤバイんじゃない？っという物を見つけるチェック機能です。

そのチェック機能にコミュニケーションを付けたり、教育を付けたりする事により、社内全体のスキルアップ、経営者の考え方の浸透、自分たちが何をすべきなのかを考える場に内部監査は発展します。

規格はそこまで内部監査に求めていません。

最低必要な事をチェックして、内部監査をしてくださいっと言っているだけです。

それだけ行っているのであれば、形骸化された内部監査になってしまいます。

内部監査を行う人たちは組織の中では他の人よりもＩＳＯを詳しく判っています。

内部監査員と事務局を兼任していれば、組織の方向性も、運用方法も良く判っています。

内部監査は、監査は目的の一部であり、本来の目的は、コミュニケーション、教育、社内全体のスキルアップ、経営者の考え方の浸透、自分たちが何をすべきなのかを考える場と捉えなければなりません。

こういう風に考えていくと、ＩＳＯの要求事項は基本的な事だけで、その基本をもとに自分たちでアレンジしていく必要があります。

ＩＳＯ９００１の目的は、経営改善のとっかかりのはじめの一歩と考えて下さい。

ＩＳＯはいわば骨格です。それに肉付けして、初めて、ＩＳＯはモノになります。

ISO9001解説44 製造及びサービス提供（５）製品の保存

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P100~

製品実現
製造及びサービスの提供
製品の保存

組織（会社）は、社内や外注先で行った製品実現の為の工程から、指定された納品先への引き渡しまでの間、製品の要求事項への適合を維持する為に、製品を保存しましょう。
製品の保存には、以下の項目で該当する場合は、これらについても、管理しましょう。
①識別（表示等、混同や、とり違いを防ぐため）
②取扱（特別な取り扱いがある場合等）
③包装（製品等の保護の為）
④保管（在庫管理、保管場所等）
⑤保護（損傷、紛失、盗難等の防止手段）

保存に関しては製品を構成する要素等にも適用しましょう。

ISO9001解説43 製造及びサービス提供（４）顧客の所有物

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マニュアルの国際規格P100~

製品実現
製造及びサービス提供
顧客の所有物

組織（会社）は、顧客の所有物が、組織（会社）の管理下にある間や、使用している間は、注意を払いましょう。
（顧客から預かっていたり、支給されたモノについては、気をつけて管理しましょう。）
組織（会社）は、製品に使用する為に提供されたり、製品自体に組み込む為に提供された顧客の所有物は、識別（表示や区域分け等）を行い、検証（受け入れ検査等）を行い、保護・防護（紛失・破損・汚れ等の防止）を行いましょう。
組織（会社）は、顧客の所有物を紛失したり、損傷した場合や使用に適さない（不適合品や使用時に使えないと判明した場合等）と判った場合は、顧客に報告しましょう。
また、顧客に報告した結果（紛失・損傷・不適合等）を記録に残しましょう。
記録に関しては4.2.4で定めたルールに従います。

補足
顧客の所有物には、知的財産や個人情報等を含みます。

ISO9001解説42 製造及びサービス提供（３）識別及びトレーサビリティ

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P98~

製品実現
製造及びサービスの提供
識別及びトレーサビリティ

組織は、必要な場合に、製品実現の全工程（受注から納品まで）において、適切な手段で製品の識別をしましょう。
（適切な手段で製品の識別とは、ロット番号、シリアル番号、受注番号、種類、表示等、現場現場に見合った識別です。）

組織（会社）は製品実現の全工程（受注から納品まで）において、製品の識別が出来るようにしましょう。
（製品が合格品、不良品、未検査品、その他識別があればその識別等で、自社で製造している製品はもちろん、資材や部品の入荷から識別を行います。不良品が混合しないようにするためです。）

トレーサビリティが要求事項になっている場合には、組織（会社）は、製品について、一意の識別によって管理し、記録を残しましょう。記録に関しては4.2.4で定めたルールに従います。
（一意の識別とは、製品にロット番号、シリアル番号、受注番号、日時等識別できるものです。）
＊トレーサビリティは、工程の川上に向かって追跡調査が出来るようにしましょう。番号を記録し、該当番号の製品が、どの工程で、いつ、誰が、どのように、どう処理したか、どこからきた資材・部品か等が判るようにしましょう。

補足
ある産業分野では、構成管理が識別及びトレーサビリティを維持する手段でもあります。

ISO9001解説41 製造及びサービス提供（２）製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントの国際規格P96~

製品実現
製造及びサービス提供
製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

＊妥当性確認とは、検査や検証等で確認が出来ない製品やサービス提供についてに対して、客観的証拠を提示する事により、製品やサービス提供が要求事項を満たしていると確認する事です。

組織（会社）は、製造やサービス提供の過程で生じる結果が、それ以降の工程で、監視や測定する事が不可能であり、製品が使用されたり、サービスが提供された後でしか不具合が見つからない場合には、製造やサービス提供において、該当する工程で間違いなく、製品品質が満たされている事を、検査や検証等の客観的証拠によって証明しましょう。

妥当性確認によって、対象となる工程が計画通り（初めに作った仕組みの通り）の結果が出せている事を実証しましょう。

組織（会社）は、これらの工程について、手続き（ルール）の確立をしましょう。次に挙げる事項のうち、該当するもがある場合は、該当するものも手続き（ルール）に含めましょう。
①工程の適切性、妥当性、有効性の判断及び、承認を行う為の明確な基準を作りましょう。
②使用する設備の承認と、作業を行う人員の適格性確認（内外の資格、技術、知識等のスキルの確認）をしましょう。
③そのプロセスの決められた方法（作業基準等）や手順（作業手順等）の適用を行いましょう。
④そのプロセスで記録に関する事（残さなければならない記録等）
記録に関しては4.2.4で定めたルールに従います。
⑤妥当性の再確認（証明をやり直さなければならない場合）
（資材・機材・仕様・作業方法・人員等の変更があった場合等です。）

ISO9001解説40 製造及びサービス提供（１）製造及びサービス提供の管理

対訳ＩＳＯ9001：2008品質マネジメントシステムの国際規格P94~

製品実現
製造及びサービス提供

ここから、製造やサービスに関わる業務の事になります。実際に行われる工程での注意点や最低限実施する事が規定されています。

製造及びサービス提供の管理

組織（会社）は、製造やサービスの提供の仕組みを作り、管理された状態（ルールに従って製造やサービスの提供を行える状態）にしましょう。
以下の項目が該当する場合は、以下の項目を含み管理された状態にしましょう。
①製造やサービス提供をする上で、製品の特性について述べた情報（資料、文書、仕様書、注意点等）を作業に携わる人が利用できる。
（クライアントからの資料や自社で作成した独自の資料等がいつでも使える）
②製造やサービス提供をする上で、必要な時に、作業に携わる人が、いつでも作業手順書が利用できる。
③製造やサービス提供をする上で、必要な設備が必要な時に利用できる。
④製造やサービス提供をする上で、必要な監視機器、測定機器が必要な時に利用できる。
⑤製造やサービス提供をする上で、監視、測定等の検査・検証が行える。
⑥製造やサービス提供をする上で、製品の次の工程への引き渡しや、出荷許可、顧客への引き渡し（輸送・納品）、引き渡した後の活動（アフターサービス）の決まりがあり、その決まりを実施している。